再谈医疗器械生产企业现场管理的几个问题探讨

zysx01234

我看了医用塑料生产企业的现场，先大体概括下：现场有很多注塑机，设备上张贴有设备操作指导书、挂批记录和运行标识牌，在操作员边上放了至少3个塑料箱分别为废品、初始打油品【含油，报废的】和制成品【现场QA2小时抽检一次外观和一些性能测试】，不同横列设备间过道是有划线的，在厂房靠墙地面划了待验区、不合格区等字样。现场很多设备一起开动，多个品种一起生产，噪声不是很大，但能感受到机器发出来的热量【比室外温度高5°以上】，员工戴了精烘包那种帽子，有的带了手套有的没有，服装也未统一，年后刚开工人员可能很多是新招的，这方面管理未跟上。
以下是我的几个问题:
1.像注塑机这样的设备需要做4Q确认吗？是否需要做清洁，如果需要清洁请简单说下如何操作【我听他们说停机之后要添加油来保护】？
2.器械制造设备的状态，是否也需要有运行、待机、停用或待修、待清洁与已清洁，是否需要设备运行日志？
3.一个器械产品的生产指令，我看了下是很多规格/型号合并一张的，我认为不妥，因此想看看大家对器械生产指令的看法，你们公司是怎么编制和发放的。

就先讨论这3个问题吧

huanmojing

1、需要做确认的
2、需要运行状态牌，需要运行日志
3、生产指令是一个批次的产品一张，不该合并

zysx01234

huanmojing 发表于 2018-3-7 08:57
1、需要做确认的
2、需要运行状态牌，需要运行日志
3、生产指令是一个批次的产品一张，不该合并

听了你的回答，我觉得参照我之前在饮片厂GMP管理做法是可行的

zysx01234

huanmojing 发表于 2018-3-7 08:57
1、需要做确认的
2、需要运行状态牌，需要运行日志
3、生产指令是一个批次的产品一张，不该合并

那有没有设立工程部，还是在生产部下设机修班组，可以多谈谈你们的部门设置。
依我的判断肯定需要很多部门，如总经办、办公室，质量部(QAQC注册)、生产部（包括技术部的话叫生技部）、工程部、物控部（采购+仓库）、销售部、财务部，暂不设EHS部，这样是基本要求。

七夜小小

哥，你要转行了啊

才女筱沐

我又来凑哈热闹，问题一肯定需要做，至于清洗，就得看你这个油是否直接接触产品，直接接触的话也得做。问题二、设备的状态跟药品一样都必须有。问题三、不该合并

才女筱沐

GMP写的很清楚设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用

zysx01234

七夜小小 发表于 2018-3-7 09:09
哥，你要转行了啊

是的

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-7 09:10
我又来凑哈热闹，问题一肯定需要做，至于清洗，就得看你这个油是否直接接触产品，直接接触的话也得做。问题 ...

他们目前的做法，把前面生产的产品【含油】直接报废

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-7 09:18
他们目前的做法，把前面生产的产品【含油】直接报废

我觉得需要做

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-7 09:31
我觉得需要做

等上2类再说吧，现在要先把如何规范管理文件先弄出来。

小米的窝窝

器械管理像药品靠拢，就对了。

zysx01234

小米的窝窝 发表于 2018-3-7 09:55
器械管理像药品靠拢，就对了。

小心被说心机表

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-7 09:35
等上2类再说吧，现在要先把如何规范管理文件先弄出来。

管理文件好弄，模板那么多，照着修改修改就行了，大同小异

X1234561

1.日常维护保养：操作工班前班后及生产过程中的保养和检修工日常巡查维护保养。使设备保持整齐、清洁、润滑良好，运行安全。发现设备发生故障，及时给予排除，并由操作工和检修工填写生产记录和《设备日常维修记录》。
中修大修保养：以机修工为主，操作工人为辅，按设备维护保养要求，对设备进行整体或部分解体检查和修理，更换和修复磨损件，清洗、换油、检查修理电气部分，使设备技术状况全面达到设备完好标准。
2不同定单但同规格应该可以用同批号，因注塑机是不可停机清场，除非注塑材料成份变化（如PP料换成PC）或产品规格变化

huanmojing

zysx01234 发表于 2018-3-7 09:06
那有没有设立工程部，还是在生产部下设机修班组，可以多谈谈你们的部门设置。
依我的判断肯定需要很多部 ...

如果公司规模够大，工程部的存在是必要的，如果公司规模小，那在生产部下面分设一个组，叫工程组，我觉得也是可以的。不管叫什么吧，反正这拨人得存在才行

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-7 11:13
管理文件好弄，模板那么多，照着修改修改就行了，大同小异

没有那么简单，我需要是规范和可执行，不是给人看看的

zysx01234

X1234561 发表于 2018-3-7 11:38
1.日常维护保养：操作工班前班后及生产过程中的保养和检修工日常巡查维护保养。使设备保持整齐、清洁、润滑 ...

怎么清洗，你有注塑机的清洗与维护保养SOP吗

zysx01234

huanmojing 发表于 2018-3-7 12:25
如果公司规模够大，工程部的存在是必要的，如果公司规模小，那在生产部下面分设一个组，叫工程组，我觉得 ...

150-200个人算哪种规模，大的还是中等

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-7 12:27
没有那么简单，我需要是规范和可执行，不是给人看看的

好家伙，难道别人的都不可执行，就是说根据你现实情况把不可执行的改成可执行的不就好了