工艺变更备案事项

善行天下

1.API的中间产品分有两个阶段，比如1和2，1合成结束后继续做就是2，现想取消1最后的干燥过程，和QC检测。只留有车间中控，然后直接进行下一步。（原QC和车间都是做的且检测项目相同，只是QC是做干燥后的样品，车间是做干燥前的样品，其实前后检测结果差异很小，可以判定差异性很小）。
2.因我们是新药，已经检查完，证书还未下发，现在想申请变更，需要备案吗？属于几类?是否需要工艺验证？不做工艺验证，做3批数据分析是否可行？

hongwei2000

中间体变成中间监控
不影响后续产品质量的话就是微小变更
是否需要工艺验证可以通过评估来说明
例如你不需要干燥也能达到相应的的干燥效果
就完全不需要
如果不干燥不能达到原因的干燥效果
换句话说
不干燥的话不符合原来中间体的质量标准
那还是需要考虑验证的
因为这有潜在的可能对后续中间体质量的影响
至于说几批
可以通过你小试中试的数据来说事
如果有足够多的数据那么一批验证/确认数据足以
否则还是正常考虑三批

915_雨

1.减少干燥这事，先研究下，之前为什么干燥，现在为什么又不干燥了，不干燥影响了什么，       这个变更就麻烦了
2.中控你自己说了算，内部变更就好，当然怎么说的合理，自己想。

hhp

取消干燥过程要修订中间体质量标准，此类变更要备案。

大侠虾

理论上说，工艺变更的话是需要从新验证的！  但是如果你变更完全不会影响产品质量的话也可以不用验证（当然检查的人来问你还是需要给出合理的数据证明工艺变更前后产品质量没有受到影响）~  个人意见供你参考下

凯恩血蹄

你这个比较棘手，证书还没有下发，如果干燥不费事，建议别改动了，你这是新药，很麻烦的

77月亮

关键问题在于干燥与否，中控还是QC检验好办