近期新药研发动态汇总——20120724

毒手药王邓智先

近期新药研发动态汇总——20120724


国际新药研发动态   
      
EMA建议有条件批准辉瑞肺癌新药Xalkori
2012-7-21
2012年7月20日讯
     EMA已建议有条件批准辉瑞（Pfizer）基因靶向性肺癌新药Xalkori，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。Xalkori已于去年8月获FDA批准上市。


FDA批准Onyx公司药物Kyprolis治疗多发性骨髓瘤
2012-7-21
2012年7月20日讯  FDA批准Onyx公司药物Kyprolis（carfilzomib）用于先前已接受过至少2种药物治疗但复发（包括Velcade和Thalomid）的多发性骨髓瘤患者的治疗。


Alimera公司玻璃体内植入缓释剂Iluvien在法国获批
2012-7-21
2012年7月19日讯    总部位于美国的眼科生物制药专家Alimera Sciences公司宣布，法国监管机构--药品及保健品国家安全局接受上市许可申请的审查


接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
2012-7-21
2012年7月20日讯    欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请


百时美施贵宝实验性药物brivanib III期BRISK-FL试验失败
2012-7-21
2012年7月20日讯 /百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）宣布，实验性药物brivanib在一项III期BRISK-FL试验中，未能达到改善整体存活率的预期主要目标。



Exonhit提前完成AclarusDx研究患者招募工作
2012-7-19
根据法国媒体报道，法国生物技术公司Exonhit宣布提前完成在法国及美国进行的AclarusDx性能评估研究的患者招募工作。AclarusDx是一种能够检测到阿耳茨海默氏病（AD）特殊生物标志物的血液测试。



Peregrine启动巴维昔单抗（bavituximab）在直肠腺癌的临床试验
2012-7-18
7月17日，美国Peregrine制药公司宣布启动一项巴维昔单抗（bavituximab）的研究者发起的临床试验（IST），受试者为二期或三期直肠腺癌患者。该I期剂量递增临床试验预计招募18例直肠腺癌患者，受试者将接受bavituximab+化疗药治疗。




13年来FDA通过第2款新减肥药Qsymia
2012-7-18
7月17日，美国食品暨药物管理局（FDA）通过新减肥药Qsymia，适用对象为肥胖与过重人士。这是美国13年来第2款核可上市的减肥药。Qsymia前名为Qnexa，核可适用对象为身体质量指数（BMI）30以上的肥胖人士，或是体重过重等。




FDA再延迟对血栓预防药物Eliquis的审查批准
2012-7-17
据悉，美国食品和药物管理局（FDA）已再次延迟对辉瑞和百时美施贵宝公司开发的一种实验性药物的批准，FDA表示它需要更多的关于该药物有效性的研究的信息。分析师认为，此种名为Eliquis的药物要优于目前在市场上出售的两种新的血栓预防药物。



Zogenix日前开始Relday IND临床研究
2012-7-17
Zogenix日前开始Relday IND临床研究，用于治疗慢性稳定性精神分裂症和分裂情感性障碍。Relday是根据无针头、皮下给药系统，通过注视利培酮来治疗精神分裂症。公司希望单中心、开放。安全性和药代动力学研究能够在今年年底出炉。




Addex公布帕金森症药ADX88178临床前研究结果
2012-7-17
Addex公司近日公布ADX88178 临床前研究结果，只是一种代谢性谷氨酸受体4（mGluR4）正向别构调节剂（PAM），用于治疗帕金森病。这项研究是和默克公司合作开展的，研究显示ADX88178能够改善帕金森综合症。



三种阿尔茨海默症新药或将年内面世
2012-7-15
据美国媒体最新资讯，阿尔茨海默症即老年痴呆症，是医药行业的重点发展领域，预计下个月内，将有两种阿尔茨海默症新药的最新临床结果出炉，而今年年底之前还将有一种新药的关键试验数据公布。




ImmunoGen启动IMGN853在卵巢癌等实体瘤的I期临床试验
2012-7-12
7月11日，ImmunoGen生物技术公司宣布启动其候选药物IMGN853的临床试验。IMGN853 I期临床临床试验旨在评价药物安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及抗肿瘤活性，受试者为卵巢癌及非小细胞肺癌（NSCLC），或其他过表达叶酸受体1的癌症。



礼来抗精神病候选药物mGlu2/3一项III期试验惨遭失败
2012-7-12
2012年7月11日，礼来（Eli Lilly）宣布，该公司急性精神分裂症候选药物mGlu2/3在一项III期试验中失败。礼来周三表示，服用该药的患者组与安慰剂组在改善病情进展方面无差异。



默沙东骨质疏松症药物odanacatib因效果显著将结束一项III期试验
2012-7-12
2012年7月11日，默沙东（Merck & Co）周三表示，将结束有关其骨质疏松症药物odanacatib的一项III期临床试验，因为有明确证据表明，该实验性药物确实有效。Odanacatib是一种组织蛋白酶K抑制剂。



Custirsen在非小细胞肺癌的III期临床试验即将启动
2012-7-11
7月10日，OncoGenex制药公司公布其抗癌药库司替森（custirsen）临床发展项目的新进展，及在非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验启动计划的细节。该临床实验计划于今年底开始患者招募，旨在评价custirsen与多西紫杉醇临床效果。




瑞士批准卫材Inovelon（rufinamide）口服悬液辅助治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作
2012-7-11
2012年7月10日，卫材欧洲有限公司（Eisai Europe Limited）今天宣布，瑞士药品管理局（Swissmedic）已批准该公司Inovelon（rufinamide）口服悬液用于伦诺克斯-加斯托综合征（Lennox-Gastaut）。



OncoVista公司L-核苷共轭药物OVI-117研究性新药申请获FDA批准
2012-7-11
2012年7月10日，OncoVista创新疗法公司（OncoVista Innovative Therapies Inc）周二宣布，L-核苷共轭药物（OVI-117）研究性新药申请已获FDA批准。OncoVista是一家生物制药公司。


拜耳启动PROTECT II/III试验评价新型rFVIII对A型血友病的治疗
2012-7-11
2012年7月9日，拜耳医药保健（Bayer HealthCare）今天宣布，评价研究性药物BAY94-9027对A型血友病治疗的一项国际性PROTECT II/III试验已启动了患者招募工作。该研究的目的是调查这种新型重组人凝血因子VIII的效果。



赛诺菲从欧盟撤回预防血栓药物Mulsevo（Semuloparin）的上市申请
2012-7-11
2012年7月9日，欧洲药品管理局（EMA）周一表示，赛诺菲（Sanofi）预防血栓药物Mulsevo（Semuloparin）在上个月未获FDA顾问小组支持之后，该公司也已撤回了该药在欧盟的上市审批申请。

毒手药王邓智先

国内新药研发动态

      
青蒿素VS青霉素
2012-7-9
青蒿素的发现是全球抗疟药物发展史上继奎宁之后的又一里程碑，被誉为“中国神药”。近日，上海又传出喜讯：交大教授张万斌领衔的科研团队，历时7年，首次实现了抗疟药物青蒿素的高效人工合成，使青蒿素可以实现大规模工业化生产。


强生向FDA提交肺结核新药bedaquiline上市申请
2012-7-3
据印度经济时报最新资讯，7月2日，美国强生制药公司（J&J）向FDA提交了关于肺结核药物bedaquiline的新药上市申请（NDA）。据悉该药是强生制药公司研发出的首个肺结核药物，属于试验性药物。



上海药物所抗肿瘤一类新药盐酸希明替康获准进入临床研究
2012-6-20
由中科院上海药物所研制的抗肿瘤1.1类新药盐酸希明替康及其冻干粉针剂，于2012年5月29日获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。



海思科盐酸马尼地平片获SFDA批准上市
2012-6-8
海思科6月6日公告称，公司及公司子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于2012年6月4日收到国家食品药品监督管理局（SFDA）核准签发盐酸马尼地平片及盐酸马尼地平原料药的《药品注册批件》和《新药证书》。盐酸马尼地平是新一代二氢吡啶类药物。



卡南吉公司抗癌新药CM082项目进入临床研究
2012-5-16
卡南吉医药科技（上海）有限公司宣布日前收到SFDA的批件，批准公司研发的CM082抗癌新药项目进入临床研究。CM082是由国际著名新药研发科学家、卡南吉公司首席科学家兼执行副总经理梁从新博士设计的一个小分子靶向抗癌新药。



眼镜王蛇毒可用于新型抗生素研制
2012-4-19
近日，中科院昆明动物研究所开展的眼镜王蛇毒OH-CATH30抗菌肽及衍生物的体内药效学评价获新进展。该研究由博士生李盛安等人在研究员张云和李文辉带领下完成。 张云告诉《中国科学报》记者，感染是住院病人死亡的主要原因之一。



中药现代化的重要方向——组分中药研制
2012-4-10
第418次香山科学会议“组分中药研讨会”日前在北京香山饭店召开。会议就组分中药研究的进展、关键技术、研究策略及注册管理等问题展开了深入研讨。此次研讨会由中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼教授申请，张伯礼、王永炎、姚新生三位院士担任执行主席。



泰邦公司人类纤维原蛋白临床研究获SFDA批准
2012-3-27
山东泰邦制药公司的人类纤维原蛋白获得国家食品药监局（SFDA）批准，用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足的临床研究。公司将开展III阶段临床研究，用于评估其药效。人体纤维原蛋白用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足患者。



中科院上海药物所抗乙肝病毒一类新药获准进入临床研究
2012-3-21
近日，由中科院上海药物所南发俊、左建平研究员领衔研制的非核苷类抗乙肝病毒（HBV）1.1类新药—异噻氟定（NZ-4， W28F）及其胶囊，历时7年艰苦卓绝的研发工作，于2012年3月5日获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床。


石药集团两抗肿瘤新药上市
2012-3-20
近日，石药集团有限公司在京举办聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液（商品名：津优力)和盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）上市会。津优力是首个国产PEG-rhG-CSF产品。它的“问世”意味着防治化疗等原因引起的中性粒细胞减少症有了更长效的药物。



石药集团抗肿瘤脂质体新药—多柔比星注射液上市
2012-3-19
石药集团有限公司自主开发的抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名多美素）近日成功上市，标志着石药集团在脂质体产业化技术开发和进军高端制剂品种的道路上取得了重大突破。从实验室到工厂的现实需求脂质体是近年来药剂领域研究非常活跃的一种新型制剂。



中国科学院成功设计新型抗流感药物
2012-3-15
据悉，中国科学院广州生物医药与健康研究院丁克博士研究组与中国台湾中央研究院基因组学研究中心郑义循教授课题组合作，成功设计出一类可抑制病毒复制和扩散的新型抗流感药物，为开发具有不同作用机制的新型抗流感药物，特别是克服金刚烷胺和达菲耐药提供了重要的先导。


抗感染明星“帕苏新”获批
2012-3-15
从国家药监局传来喜讯，齐都药业自主研制的喹诺酮类抗感染新药帕苏新(甲磺酸帕珠沙星原料药和甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液)近日成功获批。甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液规格为每100ml，0.5g(帕珠沙星)，批准文号为国药准字H20110171。



南京正研制“转基因敲除猪”2017年有望移植器官给人
2012-3-9
不久的将来，猪的器官有望移植到人身上，以挽救病人的生命。2011年3月，南京医科大学代谢疾病研究中心主任赵子健和副主任戴一凡两位教授宣布，他们正在研制可以作为人类器官供体的“转基因敲除猪”。时隔一年，该项研究又有了新进展。



药监局首次批准ARB降压药替米沙坦上市
2012-3-1
在“2012年中国高血压合并冠心病风险管理项目”北京站活动上，上海勃林格殷格翰药业有限公司宣布：国家食品药品监管局已批准降压药物替米沙坦的一项新适应证：即适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶抑制剂的患者。



神威药业益气通络颗粒喜获国家药监局颁布新药证书
2012-2-27
喜讯，神威药业独家研制的新药益气通络颗粒荣获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及药品注册批件（国药准字Z20120001）。益气通络颗粒益气活血，祛瘀通络，用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期气虚血瘀证。症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语等。



凯美纳：靶向治疗抗癌新药，病人存活平均两年
2012-2-21
2011年8月12日，北京人民大会举办有国家领导人出席的新药发布会，这款浙江人研发的抗癌新药被卫生部长陈竺誉为“民生领域堪比两弹一星的发明”。这场发布会的召开，意味着以丁列明博士为首的一群海归们在余杭造出的新药上市。



中国新药试验监管不能因利益而宽松
2012-2-17
近日，著名民间科普组织“科学松鼠会”成员、哈尔滨医生李清晨发表文章质疑“美国抗衰老医学科学院”是披着科学外衣的“洋骗子”，其在中国建立的中文网页有诸多不实宣传，并称该机构有欺骗中国患者到美国充当“医疗小白鼠”之嫌。“我们中国演艺界可都集体补过钙了。



华医药-罗氏糖尿病创新项目在上海张江启动
2012-2-17
生物谷Bioon.com 上海讯 2月15日，华医药-罗氏糖尿病创新药葡萄糖激酶激活剂中国首发，项目启动会在上海张江高科举行。2011年12月20日，华医药（Hua Medicine）与瑞士罗氏制药公司发布关于签署引进罗氏集团公司葡萄糖激酶激动剂项目。

玻璃杯

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清风无嗔

太多了，只是看看。