关于新3类化学药品的注册

再一次出发 · 发表于 2018-3-13 15:15:07

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请教一下各位大咖。我们有个3类化药，国外已上市，国内无上市品种的申报。关于这种制剂申报，报产的时候长期稳定性是做6个月还是12个月呢？刚刚看了新的稳定性指导原则，说的是新制剂要12个月数据，仿制制剂为6个月数据。我们这个以前是属于新制剂，现在属于仿制了。做多久呢？有知道的同仁还请不吝赐教啊

再一次出发 · 发表于 2018-3-13 15:19:54

有知道的朋友来说一下哦，万分感谢

四叶花 · 发表于 2018-3-13 16:41:57

一般要提交12个月数据

ravenhigh · 发表于 2018-3-13 17:30:21

报产的时候别说12个月的数据，36个月的数据都应该有了，中间隔了个临床，为什么不去做？

jasonzhang6688 · 发表于 2018-3-14 09:12:35

化学药品新注册分类申报资料要求（试行），长期12个月。
借问一下，补充申请呢，如变更处方工艺，申报时长期是6个月或是12个月？（之前是6个月）

22311862 · 发表于 2019-8-22 11:05:44

报产的时候别说12个月的数据，36个月的数据都应该有了，中间隔了个临床，为什么不去做？

[申报注册] 关于新3类化学药品的注册