国务院2018立法工作计划：没有《药品管理法》

蒲公英

3月14日，国务院办公厅关于国务院2018年立法工作计划，如果想看全文，点击文末“阅读原文”，如果懒得看原文，看这一句话阐述：立法工作计划中，没有《药品管理法》。

蒲公英论坛版主“红茶”在2016年曾有观点阐述《两年内GMP、GSP认证会取消吗？》，2017年各媒体又将取消GMP认证的讨论推向了热点高潮，从最开始的行业呼声到总局官员在大会上官方发言，虽然“取消GMP、GSP认证已成定局”，但肯定不是2018年。

《药品管理法》是法律，修订的决定权在人大常委会，此前关于取消GMP认证各方面的消息都是从CFDA的宣传口出来，国务院并没有正式消息，所以短期内很难进入立法程序。

2018年立法计划没有《药品管理法》，从立法规划开始，再一步一步走流程，按照这个进度，2019年也难以完成，所以：GMP认证起码今年或许不会取消。

根据铧犁社部分观点：但需要注意的是，CFDA之前发布的征求意见稿是《药品管理法（修正稿）》而非“修订稿”，二者有者本质区别。虽然都需提请人大，但前者因属于小部分内容的个别调整，走简易程序，可以通过修正案方式改法，所以没必要列入人大立法计划。

根据CFDA的2018工作部署，修正工作今年必须做，修正的内容重点就是取消GMP和GSP认证，所以，也有一种可能，按照原计划，2018GMP认证必取消。

箭在弦上，不得不发，只是机构改革人心不稳，对前两年发布的各种征求意见稿的落地可能会有延迟影响，既然是改革，势必会影响各种法规的进程，结果如何？期待新领导的力度，拭目以待。

在2018年立法计划中，涉及CFDA的包括两项，分别是：

食品安全法实施条例（食品药品监管总局起草）

化妆品监督管理条例（食品药品监管总局起草）

还有一种观点，是：《GMP认证不会取消的八个理由》

ilwfj118

说明药品不及食品重要

Doitasyoulike

应该会取消，要不然现在已经开始实行的原辅包联合申报不就失去意义了吗？

beiwei5du

《GMP认证不会取消的八个理由》我觉得可能是颠倒“GMP认证”和“符合GMP（GMP核查）”的概念，为什么说要取消GMP认证呢？？
1、是在于现行的GMP认证是在拿到批准文号（MAH），再次对生产场地进行GMP符合性核查。pre-inspection的时候本身要进行现场核查，那么这种方式为什么不优化成在拿批准文号（MAH）的pre-inspection时候同时进行GMP核查呢？？？
2、定期的GMP认证并没有体现基于风险的原则，若针对于某企业经常性的进行GMP核查，再规定一个定期再认证，是否是浪费资源呢？？？
3、GMP认证体现的事前批准的理念，没有像GMP核查体现事前，事中，事后的监管。

beiwei5du

同时《药品管理法》修正案本身是为了配合现阶段深化改革所做的过渡性法规，是考虑到《药品管理法》本身的修订可能会涉及到很大的协调，不可能一蹴而就，所以才有该版的《药品管理法》修正案,并给予“能不改就不改，能少改就少改”那么其时间性就是重点，就是尽早能实施！所以2018年很可能通过！那其中涉及到的取消认证也就自然而然在2018年取消

豚鼠

原辅包联合申报 和gmp取消 有啥必然联系？

syhorchid

拭目以待

zysx01234

啥都不管，貌似医疗器械没有啥新规出来