装量到底该是多少

河西智叟

又是检查员哈，看了我们的一个10ml的安瓿注射剂，问内控装量，答：我们控制10.4ml，说我们这样是不对的，药典10.5的溢装量，所以必须是10.5ml是最低装量。。。
药典标准：装量＞10ml，我过去10.4已经能控制在10.3-10.5之间了，有必要把10.5作为最低需要达到的限度吗？我测装量可以测到10.3-10.5，也就是我可以取出大于10ml的药液了，这个溢装量还有你要管吗？这是一个抗癌药，少了不行，但是多打了也是有害的不是。。。

hongwei2000

为什么要溢装？
不是生产能力控制的问题
而是护士使用控制的问题
你不可能要求护士在抽取药液时一滴不剩吧
即使护士能够一滴不剩地取出来
那么她总要调气泡吧
注射时针管、针头里也总是要残留的吧
再说你说0.1ml多注射可能不好
但多0.1ml相对于10ml来说也就多出了1%
生物等效的要求还是80%-125%呢
还是平均值
你那1%的增量相对于25%可以忽略

冷血无情

不得不说 监管的能力 很大程度上影响了他“威海”过的企业。。。

河西智叟

冷血无情 发表于 2018-3-21 10:45
不得不说 监管的能力 很大程度上影响了他“威海”过的企业。。。

现在先反应出来的是半成品率低了。。。灌装人员一脸懵逼的打电话出来问，应该还有4000多支的，是不是出了他们没发现的问题？

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-3-21 10:49
现在先反应出来的是半成品率低了。。。灌装人员一脸懵逼的打电话出来问，应该还有4000多支的，是不是出了 ...

话说 我们没有注射剂 不发言
不过 当初想过搞注射剂 上一个领导说了 好像的确是10.5是目标灌装量 也就是指令灌装量
至于实际的10.4-10.6 这个符合差异就行
似乎 按原领导的说法 煎茶的问的对~@yuansoul

生活不止眼前

支持你，十毫升就是十毫升

无敌花露水

你们装量控制没问题。

yuansoul

煎茶园 说的对。 先合法。后面再谈。不合法，面瘫。

zj3801033

这个检查官是哪里的·········，这个坑人坑大了；药典要求只要装量＞10ml，以前做小容量注射剂的公司，我们验证的灌封的灌装精度是±0.3ml，我们调节装量就是10.3ml，保证满足药典要求，我们也是检查官问过的，没说不行啊；我觉得你们还是要坚持自己的，你们是做的没错的。

xueyide3721

没有做过注射剂，但是取中间量个人觉得没问题。你可以咨询一下检查员的依据在哪！如果对可以改

莎瓦娜

这样控制没有问题，符合质量标准就好了

万应灵药

话说，只要能保证可抽出的部分大于10.0mL就应该是可以。按USP的标准也是可以按10.5mL灌，也可以按厂家验证过的其他体积灌。顿时让我想起了，一次申报的现场检查时，检察员觉得物料称取后转移时染菌会导致细内升高，年少轻狂的给了人家一句“滴眼液没有细内检查项。。。”

radiopharm

需要仔细学习一下注射液最低装量！标称10mL，溢装量到多少，需要研究的：将药液分别灌装10.2mL, 10.3mL, 10.4mL, 10.5mL到安瓿瓶中，按照最低装量要求，检测可以抽取出来的药液是否还满足10.0mL.倘若10.2mL即可满足最低装量要求，则可以将10.3mL制订为最低装量。
药典注射剂通则推荐的10mL灌装到10.5mL是为了满足临床使用时能够抽取出10.0mL药液，那仅仅是推荐值，而实际上最低装量要求才是决定你的灌装量下限！

静水蓝心

霸道的煎茶员，死脑筋，不讲理

北重楼

有点教条了吧

Jacob1188

哪个局的？？？

人口走丝井

哪个所的？？？

河西智叟

hongwei2000 发表于 2018-3-21 13:57
为什么要溢装？
不是生产能力控制的问题
而是护士使用控制的问题

这个我承认，但是药典要求是大于10ml即可。。兼顾别人的损耗，也可以，但为啥一定要你买一头猪我还一定要外送你一个猪头，还是固定的呢，少一点就不可以吗？

河西智叟

@radiopharm 低于溢装量很少的一点点，其实也有私心，操作工没有一定的成品率，是会扣钱的，到了会有钱拿，现在好了，每批扣钱，觉得挺不值的。。都送你猪头少个耳朵不行吗？

莲青山药农

注射剂的装量：产品规格是10ml:**g,要确保10ml的治疗量，多和少对治疗效果和患者对是不负责的；以前因设备的限制药典给了指导量（粘度不同2ml的+0.15,5ml+0.3,10ml+0.5，所以检查员讲是对的）；《液态物料定量灌装机检定规程》JJG687-2008（这个与药机有关，）关键是现在灌装部件有了根本性的改变（以前是玻璃灌装器，灌装精度低、装量不稳定、机械传动），现在是蠕动泵、陶瓷泵（伺服电机或微电脑控制）或压力和时间节点控制（无需灌装器）。所以检查员可能不太清楚或全面了解，你可以把灌装机验证中有关灌装精度确认和产品灌装量检查的质量回顾与他讲清楚，应该可以（不排除有的是“拍砖”的专家）