药品复验期或有效期限的制定与稳定性考察结果的关系

给自己充充电 · 发表于 2018-3-27 14:50:15

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各位蒲友：请教一下，药品复验期或有效期的制定一般根据稳定性考察的结果超限的期限来制定，那复验期和有效期的制定与稳定性考察结果有什么关系呢？应如何来制定？哪些文件或法规中有明确的规定吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-27 14:57:58

只说中国的
有效期是药品监管部门根据你的申报数据（申请和补充申请）批准的
一般不会超过5年
跟本身的影响不是必然的联系（虽然可以说是根据稳定性）
而复验期是针对物料的（这与国外完全不同）
出自于GMP（不是法或办法）
要求在有效期内根据风险设置一个合适的复检周期
以确保物料在这个周期内仍符合要求

nazila · 发表于 2018-3-27 16:04:42

一般对于我们申报的制剂来说，考察的稳定性的试验期限一般会比有效期至少多一年。物料之辅料的话会有复验期，超过复验期之后，重新检查，如质量没有变化，可以重新制定新的复验期。如果是原料的话，超过有效期就不能再使用了。

hoitkey · 发表于 2018-4-1 23:57:11

你是从哪里看的根据超限的日期制定的？
首先说有效期，《中国药典》有规定是根据稳定性考察结果，按95%可信限计算的有效期。不是做到不合格为止算。
复验期是公司对物料储存及使用中进行的控制，是需要自己做验证证明复验期的，

单于王 · 发表于 2018-4-7 17:24:00

hoitkey 发表于 2018-4-1 23:57
你是从哪里看的根据超限的日期制定的？
首先说有效期，《中国药典》有规定是根据稳定性考察结果，按95%可 ...

请问，按95%可信限计算的有效期是指在稳定性数据都合格的前提下对吗？如果做到中途已经不合格，就只能按不合格点之前的一个时间点作为有效期了对吗？谢谢！

hoitkey · 发表于 2018-4-11 11:56:04

单于王发表于 2018-4-7 17:24
请问，按95%可信限计算的有效期是指在稳定性数据都合格的前提下对吗？如果做到中途已经不合格，就只能按 ...

稳定性实验的目的就是确定有效期，做到什么时候不合格就从什么时候开始计算。不太理解做到中途是什么意思？不确定有效期的东西何来中途？

单于王 · 发表于 2018-4-12 21:46:42

hoitkey 发表于 2018-4-11 11:56
稳定性实验的目的就是确定有效期，做到什么时候不合格就从什么时候开始计算。不太理解做到中途是什么意思 ...

是这样，我们会暂定一个有效期，比如24个月，但做到18个月的时候不合格了，我们公司会将前一个点，也就是12个月定为有效期。
我不太明白什么时候按前一个点定有效期？什么时候用95%可信限定有效期？可否指点一下？谢谢！

hoitkey · 发表于 2018-4-13 13:01:23

单于王发表于 2018-4-12 21:46
是这样，我们会暂定一个有效期，比如24个月，但做到18个月的时候不合格了，我们公司会将前一个点，也就是 ...

你去看下《中国药典》2015年版四部9001，你暂定的那不是真正的有效期，只是你方案设计的一个你希望接受的结果，实际要根据检验数据进行判断。通则里面也写了，数据稳定的可以不用统计分析，但你的肯定是不稳定了，应该统计分析的，不能按之前的节点就制定，这样不合理，不符合指导原则要求

单于王 · 发表于 2018-4-15 10:20:42

hoitkey 发表于 2018-4-13 13:01
你去看下《中国药典》2015年版四部9001，你暂定的那不是真正的有效期，只是你方案设计的一个你希望接受的 ...

嗯嗯，我去好好看看，谢谢您的指点！

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