三类体外诊断试剂生产需要GMP认证吗？

longstory · 发表于 2018-3-28 15:54:46

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公司要引进一个三类体外诊断试剂，由于是新的业务，现有很多问题，希望获得大家的帮助！谢谢！
1.三类体外诊断试剂（不进入人体）需要GMP认证吗？或者不叫GMP认证，叫做质量体系检查？
2.如果需要认证，向哪个部门申请？申请的程序如何？
3.该体外诊断试剂需要进行临床试验，那么在什么阶段进行认证呢？
希望能得到各位老师的帮助！多谢了！

补充内容 (2018-5-10 15:15):
已经搞懂了！多谢各位。对IVD，本人是新人。花了多少时间，用什么办法，自不必说。搞懂这个过程体会很深（这个被称作基础的问题曾经困扰过我，现在不仅它，还有别的系列问题，搞通了），对于职场小白，也体恤几分...

zjx1327040 · 发表于 2018-3-28 19:54:23

红茶. 发表于 2018-3-28 17:01
体外诊断试剂，需要GMP证书。

超版，你这个答案有点误导人哈。。。体外诊断试剂注册管理分为两类。一类作为医疗器械管理的体外诊断试剂没有GMP认证，只有注册审评阶段的质量管理规范核查（以前叫质量体系检查）；另一类作为药品管理的体外诊断试剂（如血源筛查方面的）就如您说的需要GMP认证了。医疗器械的体外诊断试剂，临床试验在注册检验后，注册申报前。有问题可以交流。

jane523017 · 发表于 2018-3-28 15:58:40

你这问题可基础了，建议自己先学习基础法规，或者花钱找个咨询公司。
在这问不出啥来

pipi881214 · 发表于 2018-3-28 16:38:15

我是三类体外诊断试剂工作的不知道说的对不对。
体外试剂按照医疗器械的生产管理规范执行，不用GMP认证，那是生产药品的资质。
认证应该是当地的食品药品监督管理局，你得有生产许可证，产品注册证等，申请以后会有小组下来检查，合格发证。
临床试验应该是研发阶段，是申请产品注册证的实验资料，一般临床是在合作的医院里做的，用不同患者的样本实验。

薛启荣 · 发表于 2018-3-28 16:49:47

这个问题应该改为找经理人比较靠谱

红茶. · 发表于 2018-3-28 17:01:19

体外诊断试剂，需要GMP证书。

583974420 · 发表于 2018-3-28 17:19:24

学习，学习，学习，学习

libin2018 · 发表于 2018-3-28 17:24:30

建议还是先把法规学习清楚吧

jane523017 · 发表于 2018-3-28 17:29:44

jane523017 发表于 2018-3-28 15:58
你这问题可基础了，建议自己先学习基础法规，或者花钱找个咨询公司。
在这问不出啥来

体外诊断试剂注册管理办法。你的答案都有

libin2018 · 发表于 2018-3-28 17:58:17

好好看看吧

唐延进 · 发表于 2018-3-28 21:21:03

先要注册注册证拿到到后去做医疗器械生产许可，会涉及考核，具体可以电话咨询：15395683812 可以给你解释指导不收费哦！

jane523017 · 发表于 2018-3-29 08:40:47

jane523017 发表于 2018-3-28 17:29
体外诊断试剂注册管理办法。你的答案都有

完成临床试验，提交注册申请，体系考核。
这样的顺序。

jasunjasun · 发表于 2018-4-21 20:21:35

答案看的有点乱，好像和药品GMP的流程有点不一样

xfy421 · 发表于 2018-4-24 12:02:09

看看法规就知道了

铭子 · 发表于 2018-8-7 16:59:10

zjx1327040 发表于 2018-3-28 19:54
超版，你这个答案有点误导人哈。。。体外诊断试剂注册管理分为两类。一类作为医疗器械管理的体外诊断试剂 ...

请问一下按照药品管理的体外诊断试剂是按照哪一类药品注册呢是新药还是仿制药呢

lqh5118 · 发表于 2018-8-31 10:34:07

楼主你好，可以分享一下相应的经验吗？

LLb48b42e8 · 发表于 2020-6-18 09:43:24

我也遇到这种问题了，楼主可以简单总结下吗

芳菲的梦想 · 发表于 2021-4-21 14:02:56

学习一下，谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:10:49

好资料，学习借鉴

三类体外诊断试剂生产需要GMP认证吗？

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