加速试验

dwcdwd · 发表于 2018-3-30 14:46:16

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批准文号及GMP证书都过期了，重新审批GMP时前3批验证产品用不用做加速试验？

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-30 14:50:35

楼主你在想什么呢？？？
GMP过期了还可以再申请认证；批准文号过期了，这产品都没了，你做什么还不都是“皇帝的新装”吗？？？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-30 16:04:09

在证件到期6个月前可以申请再认证/再注册
这与加速试验本身无关

dwcdwd · 发表于 2018-3-30 16:22:11

hongwei2000 发表于 2018-3-30 16:04
在证件到期6个月前可以申请再认证/再注册
这与加速试验本身无关

已经再注册了，我想知道的是现在申请的GMP认证时的前3批验证产品（制剂）中，持续稳定性考察要做长期试验，我就是不知道需不需要做加速试验？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-30 16:33:57

dwcdwd 发表于 2018-3-30 16:22
已经再注册了，我想知道的是现在申请的GMP认证时的前3批验证产品（制剂）中，持续稳定性考察要做长期试验 ...

稳定性跟变更有关系
跟验证没有关系
持续稳定性更是应该使用b常规生产在产品

简单快乐 · 发表于 2018-3-30 16:40:30

不用，加速只是在有变更，或者不良趋势某相关程序有问题时，才需要。

dwcdwd · 发表于 2018-3-30 16:57:27

hongwei2000 发表于 2018-3-30 16:33
稳定性跟变更有关系
跟验证没有关系
持续稳定性更是应该使用b常规生产在产品

（1）老师，你的意思是说验证时的3批产品在没有变更的情况下不用取样做稳定性考察咯，过完GMP后常规的产品才需要每年至少取一批做持续稳定性考察咯？
（2）其实我想问的是什么情况下稳定性试验时需要做加速试验？

冰封世界 · 发表于 2018-3-30 19:54:06

dwcdwd 发表于 2018-3-30 16:57
（1）老师，你的意思是说验证时的3批产品在没有变更的情况下不用取样做稳定性考察咯，过完GMP后常规的产 ...

干嘛要验证？你这不是新药啊

hoitkey · 发表于 2018-4-1 23:28:44

不需要做加速，加速是有重大变更才需要做的，你已经进行了再注册，如果GMP认证生产的3批没有重大变更是不用的

hongwei2000 · 发表于 2018-4-2 08:33:07

dwcdwd 发表于 2018-3-30 16:57
（1）老师，你的意思是说验证时的3批产品在没有变更的情况下不用取样做稳定性考察咯，过完GMP后常规的产 ...

持续稳定性一般是一年至少一批正常生产的
如果你没有正常生产的可以使用验证批
一般持续稳定性没有必要做加速
加速本身是一种挑战性试验
主要针对的是与产品注册有关的
当你有变更时
这种变更如果对于产品稳定性有不确定性
那么你就需要加速来更快地确认是否与变更前是否一致
当然偏差也是一样的道理
必要时你也可以考虑做加速
以排除对于风险的担心

jxrjw · 发表于 2018-4-13 09:51:05

不需要做加速

小金库 · 发表于 2022-7-26 12:38:11

谢谢分享。

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