环境监测的疑问

蓝胖

各位大侠好，在下有一事不明，还请各位赐教

在oRABS下浮游菌采样，发现长了一个菌落，但是整个生产过程在线悬浮粒子没有报警并且不管是0.5微米的粒子还是5.0微米的粒子树枝均为0；加之在整个生产过程中没有打开过oRABS的玻璃门。
综合以上问题，大家觉得菌的来源可能在哪儿，在下百思不得其解，还请指点一二

蓝胖

不好意思有错别字，不是“树枝”而是数值

lifeippo

坐等大神解释

915_雨

先叫QC把公司涉及区域微生物来源鉴别做了，否则都空谈

蓝胖

915_雨 发表于 2018-4-7 11:53
先叫QC把公司涉及区域微生物来源鉴别做了，否则都空谈

你觉得没有悬浮粒子，为什么会有菌落两者之间有什么关系吗？

915_雨

你没测到不代表没有，
测到了是有明显证据，
两者之间或许有关系，但不是线性关系，不是有一尘埃必须一微生物，反之一样。
关键你还是没搞懂叫你做微生物来源的意义。不能确定微生物是啥从哪来，你以后微生物有了，咋办，靠蒙还是一个个猜。
只不过，目前，没点水平的QC，怕是做不出来啊。

可亲可爱

你的是什么级别的洁净区？A级也没有尘埃粒子为0的啊，你的在线数值都为0？

jxnu2006

你们粒子数超了怎么处理？

zj3801033

采样器具（喇叭口，管路），还有就是收碟子时是否暴露在低级别的环境中；这个OOS调查很难进行。

河西智叟

1、查看压差，是否有问题   2、没测到，不等于没有，微生物我们看不到   3、居然5.0和0.5的都为0，怀疑你家的在线监控做了手脚 4、菌种鉴别

同情楼主，你家这批产品基本算是废了。

jxnu2006

河西智叟 发表于 2018-4-7 23:03
1、查看压差，是否有问题   2、没测到，不等于没有，微生物我们看不到   3、居然5.0和0.5的都为0，怀疑你家 ...

在线监控粒子都为0是有可能的，但是灌装过程都为0还没听说这么牛逼的企业

河西智叟

jxnu2006 发表于 2018-4-10 11:28
在线监控粒子都为0是有可能的，但是灌装过程都为0还没听说这么牛逼的企业

5.0是0是完全正确的，但是0.5不可能，至少几百还是有的。。。

jxnu2006

河西智叟 发表于 2018-4-10 20:54
5.0是0是完全正确的，但是0.5不可能，至少几百还是有的。。。

我亲眼见过

蓝胖

河西智叟 发表于 2018-4-7 23:03
1、查看压差，是否有问题   2、没测到，不等于没有，微生物我们看不到   3、居然5.0和0.5的都为0，怀疑你家 ...

1. 实都是0也没有做过什么手脚，如果做过手脚也没有必要在论坛上面讨论了，最起码心里有数。
2. oRABS是没有压差的。
3. 菌种鉴定肯定做，只是目前还没有结果

蓝胖

jxnu2006 发表于 2018-4-10 11:28
在线监控粒子都为0是有可能的，但是灌装过程都为0还没听说这么牛逼的企业

没有听说过，不代表没有家能做到的！这个世界能做到这样的企业不少于几百家

蓝胖

915_雨 发表于 2018-4-7 17:56
你没测到不代表没有，
测到了是有明显证据，
两者之间或许有关系，但不是线性关系，不是有一尘埃必须一微生 ...

我在《制药洁净室微生物控制》这本书上面看到，如果微生物没有载体，在空气中存活时间不可能多于10S，我个人居的还是有一些关系的，本人对微生物了解的确不够多，还望指教

蓝胖

可亲可爱 发表于 2018-4-7 19:00
你的是什么级别的洁净区？A级也没有尘埃粒子为0的啊，你的在线数值都为0？

我们就是0   如果不信，公司欢迎你来审计，江苏连云港欢迎你

jxnu2006

蓝胖 发表于 2018-4-12 15:50
我们就是0   如果不信，公司欢迎你来审计，江苏连云港欢迎你

好样的，看来你们做到全过程零粒子，那请问你们怎么判断是不是仪器有问题？

蓝胖

jxnu2006 发表于 2018-4-12 16:27
好样的，看来你们做到全过程零粒子，那请问你们怎么判断是不是仪器有问题？

校验，验证！

河西智叟

蓝胖 发表于 2018-4-12 19:08
校验，验证！

看来不是恒瑞就是天晴的了。是的话，呵呵了。上个截屏来看看可以吗？我家4条PMS的线，偶尔会有35出现的。。至于验证，能介绍一下吗？如何做的。。校验，不都是每年拿回原厂去做的吗？