新出炉的计算机化系统验证缺陷项，求教怎么解决。

Mint · 发表于 2018-4-10 06:10:39

可能是定制的系统吧，才要回路验证

风落天涯 · 发表于 2018-4-10 15:49:46

计算机化系统验证怎么做呢？是研发计算机吗？

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-10 15:59:08

就像2楼说的回路就是I/O
一般涉及到PLC系统的计算机系统验证都要做的

无声断魂 · 发表于 2018-4-10 16:36:22

留名，等高人解答，第一次听说

赤脚天使 · 发表于 2018-4-11 09:05:40

又学习了新知识，谢谢各位大神

轩珉 · 发表于 2018-4-12 08:37:03

找系统提供商，他们可以完美帮你做完

Liuttgogo · 发表于 2018-4-12 09:10:51

首先，计算机验证不充分项，记的是缺少回路验证、生产日报的验证，我觉得这个得找供应商一同解决,这个问题有点专业。然后，增加操作人员的事件，应该证明你是有控制的不是随便就加上去的,整改的方向也是加强这方面的管控力度吧。

hwm0753 · 发表于 2018-4-12 09:48:55

zj3801033 发表于 2018-4-7 22:50
如果我没理解错误，回路验证应该就是所谓的I/O测试，即输入/输出测试，这个确认比较简单；生产日报验证的验 ...

学习了，谢谢

zwh1989 · 发表于 2018-4-12 10:25:21

1、回路验证：你们有没有做数据恢复的验证。当数据出现或者系统出现不可恢复的情况，你的系统有没有恢复数据的能力，且能确保你恢复后的数据是准确的
2、增加了操作人员的记录，没有相应的审批流程？或者增加操作人员账号密码，设置权限的时候确定不会对你系统本身不会造成影响？
3、目前行业内的很多仪器的操作系统在进行权限分级的时候，或多或少都会存在影响系统正常运行的情况，这些都是要考虑进去的

阿旺 · 发表于 2018-4-12 11:11:52

越来越跟不上形势了，落伍这么厉害了？？

jxy9013 · 发表于 2018-4-12 15:33:34

1.回路测试指I/O测试，包括数字量的输入和输出，比如阀门、电机的开关状态，模拟量的输入和输出，比如仪表产生的数据，模拟量的输入测试需要使用过程仪；2.增加了操作人员，看你们公司规程怎么规定的，是否需要走变更，我们公司新增权限走一个权限申请表就可以了。

cscdy · 发表于 2018-4-13 12:47:29

如果公司没这个实力聘请专业的还是委托咨询公司吧，专业性有点强

cgc717 · 发表于 2018-4-13 12:57:33

你们也真是，检查员提出缺陷时，也不与检查员进行沟通！

leasua · 发表于 2018-4-13 16:12:55

是不是错字，不是“回路”，而是“环路”

明朗 · 发表于 2018-4-13 21:15:31

分解GMP中关于计算机化验证指南。

DY样 · 发表于 2018-4-13 22:27:41

要的要的

火舞精灵 · 发表于 2018-4-14 08:37:04

有个资料，自己研究吧，应该对你们有用

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