医疗器械经营需要管理评审、内审吗？

ycx1119690544 · 发表于 2018-4-8 11:48:35

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各位老师请指教，医疗器械经营需要管理评审、内审吗？非常感谢

jane523017 · 发表于 2018-4-8 11:49:03

当然需要

jerryxu · 发表于 2018-4-8 12:32:07

需要的，飞检也要查的

hongwei2000 · 发表于 2018-4-8 13:25:41

内审是GSP里要求必须的
管理评审是ISO下的
GSP没有要求必须

ycx1119690544 · 发表于 2018-4-8 13:29:59

jerryxu 发表于 2018-4-8 12:32
需要的，飞检也要查的

您这边也是医疗器械经营企业吗，不是有自查报告就行吗

ycx1119690544 · 发表于 2018-4-8 13:31:04

hongwei2000 发表于 2018-4-8 13:25
内审是GSP里要求必须的
管理评审是ISO下的
GSP没有要求必须

《医疗器械经营质量管理规范》中没有提到内审，有自查

hongwei2000 · 发表于 2018-4-8 13:34:38

ycx1119690544 发表于 2018-4-8 13:31
《医疗器械经营质量管理规范》中没有提到内审，有自查

同一个东西不同称呼
查验==验收
检查==养护
...

ycx1119690544 · 发表于 2018-4-8 13:44:46

hongwei2000 发表于 2018-4-8 13:34
同一个东西不同称呼
查验==验收
检查==养护

那自查要比内审简单多了，不需要写纠正预防措施，老师对不，经营也不需要管理者代表吧

hongwei2000 · 发表于 2018-4-8 13:46:44

ycx1119690544 发表于 2018-4-8 13:44
那自查要比内审简单多了，不需要写纠正预防措施，老师对不，经营也不需要管理者代表吧

一样的东西
有差异也是你自己的文件的问题
好像国家局还专门出了个指南征求意见稿
管代也是ISO的要求
GSP只有质量负责人的说法

ycx1119690544 · 发表于 2018-4-8 15:55:34

hongwei2000 发表于 2018-4-8 13:46
一样的东西
有差异也是你自己的文件的问题
好像国家局还专门出了个指南征求意见稿

受教了，非常感谢

jerryxu · 发表于 2018-4-8 16:04:21

关键是看自己经营企业质量体系是怎么写的，如果你们写了管理评审，那就是一定要做好备查，自查报告一般是年底交给当地药监局备案的。做为企业自身来讲，还是要做全面一点好！

flywang8485 · 发表于 2018-4-9 11:30:41

学习下正好要用

lisa299 · 发表于 2018-4-9 11:32:13

经营企业的规范里没有提到内审和管理者评审，就是自查报告，年底交药监部门，现在是浙江省局有系统，你只要根据省局的要求按时完成自查就行。

zzp2017 · 发表于 2018-4-14 09:16:44

年底做个自查报告，按GSP要求提交就行了，不用管理评审。

clement0420 · 发表于 2021-4-28 20:42:34

经营三类的每年底要交一份自查报告给当地药监

Hegspring · 发表于 2024-11-16 13:02:07

划过~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

hailong215 · 发表于 2024-12-4 08:14:46

《医疗器械经营质量管理规范》中没有提到内审，有自查