咨询一个冷库验证的问题

心靈推動 · 发表于 2018-4-11 09:47:17

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公司新建风冷冷库需要温度分布验证，布点的依据在哪里可以找到，比如多大面积布一个点，有什么要求，我看到GMP指南有个实例提到的8+4+1的布点，不知道依据哪里来的，请大神告知，不甚感谢！

群728115 · 发表于 2018-4-11 10:40:40

GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，上网搜一下就有

姬乱 · 发表于 2018-4-11 09:57:09

药品经营质量管理规范附录5

岁寒三友 · 发表于 2018-4-11 10:12:20

冷库验证现在有国标了

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-11 10:13:19

姬乱发表于 2018-4-11 09:57
药品经营质量管理规范附录5

对的，楼主请查看GSP的要求。

心靈推動 · 发表于 2018-4-11 10:26:36

岁寒三友发表于 2018-4-11 10:12
冷库验证现在有国标了

什么国标，能给个链接么？

心靈推動 · 发表于 2018-4-11 10:27:13

姬乱发表于 2018-4-11 09:57
药品经营质量管理规范附录5

药品生产企业可以用GSP做标准么？

心靈推動 · 发表于 2018-4-11 10:27:42

dcgxy1205 发表于 2018-4-11 10:13
对的，楼主请查看GSP的要求。

药品生产企业可以用GSP做标准么？

心靈推動 · 发表于 2018-4-11 10:50:04

群728115 发表于 2018-4-11 10:40
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，上网搜一下就有

好的，谢谢~~~！！

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-11 10:59:56

心靈推動发表于 2018-4-11 10:27
药品生产企业可以用GSP做标准么？

我们在GMP认证时，由于常温库是高架库，我们当时的验证有点简单，检查员要求按照GSP规定，重新对仓库进行温度分布验证。
我们当时提出疑问了，检查员说让我们查看GSP发布时的说明，生产企业仓库管理参照本规范实施。

风轻云淡199 · 发表于 2018-4-11 11:48:58

GSP 附录

心靈推動 · 发表于 2018-4-11 11:50:35

dcgxy1205 发表于 2018-4-11 10:59
我们在GMP认证时，由于常温库是高架库，我们当时的验证有点简单，检查员要求按照GSP规定，重新对仓库进行 ...

好的，谢谢~~！！

天启天阙 · 发表于 2018-4-12 13:48:48

GSP附录我搜不到，有链接吗？

Shan20770 · 发表于 2018-4-12 21:12:23

GSP附录中有

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-19 10:35:55

dcgxy1205 发表于 2018-4-11 10:59
我们在GMP认证时，由于常温库是高架库，我们当时的验证有点简单，检查员要求按照GSP规定，重新对仓库进行 ...

GSP总则第三条说了药品生产企业涉及到药品贮存、运输等与药品流通有关的设施设备要按照GSP实施验证

zgyastx · 发表于 2018-7-2 15:48:16

可以参考GSP附录5-验证管理和GBT34399-2017这两个文件。

lunmulunmu · 发表于 2018-7-2 15:55:03

药品生产企业按照GSP附录5就可以

小老虎1 · 发表于 2019-9-19 14:34:01

飞凌大圣发表于 2018-4-11 10:59
我们在GMP认证时，由于常温库是高架库，我们当时的验证有点简单，检查员要求按照GSP规定，重新对仓库进行 ...

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

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