药用辅料变更

youngzhou · 发表于 2018-4-16 14:57:15

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各位老师：现在很多药用级辅料价格飞涨，改成食用级辅料后，将会面临哪些法规风险？

ravenhigh · 发表于 2018-4-16 15:31:42

这问题有一段时间很明确：辅料有生产批件就必须用有批件的，问题是现在又改成备案制了，理论上讲又可以用食用级（按药典检验合格）的了，不过据我所知，还没人敢做第一个怼药监局的勇士，否则辅料厂家也就不会黑心涨价了

老道 · 发表于 2018-4-16 15:32:48

要进行关联审批，按注册标准检验。否则都是不符合注册要求，要按劣药处理

youngzhou · 发表于 2018-4-16 15:37:44

谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2018-4-16 15:39:22

使用不低于你产品注册时所使用辅料的标准和级别
没有说必须是药用的

北重楼 · 发表于 2018-4-17 12:35:13

这个取决于产品和研究了

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-4-18 09:26:48

您是说的那个辅料呢

阳光下的海燕 · 发表于 2018-4-18 09:49:55

我的理解是无论辅料是什么级别，必须符合注册标准就可以。如果更换厂家则是要按规定进行备案。前提必须符合产品注册标准

闭眼听心跳 · 发表于 2018-4-18 15:53:10

参考注册及检验标准，符合要求可以进行变更注册

诗的远方 · 发表于 2018-4-18 16:05:25

记得之前说过有注射级就不能用药用级，有药用级就不能用食品级，主要为了产品质量考虑，关注来源比控制过程重要

jmmarui · 发表于 2018-5-4 15:51:43

标题：口服固体制剂配制能否使用符合药典标准的【大豆油】（食用级别） 2017-02-07
咨询内容：老师您好！口服固体制剂配制时能否使用符合中国药典标准的“大豆油”（食用级别的）？现在市场上药用的大豆油，质量水平和食品用的“大豆油”基本一致，经常借口有批准文号，胡乱随意涨价，导致企业相关产品成本急剧上升，无法正常生产。急切期待老师回复，谢谢！
回复：辅料应遵循符合药用标准的要求，目前没有规定是否应具有批准文号。

来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

jmmarui · 发表于 2018-5-4 15:55:20

标题：药用辅料问题 2016-11-30
咨询内容：老师您好！配制糖浆剂时能否使用符合中国药典标准的“白砂糖”（食用级别的蔗糖命名为“白砂糖”）？现在市场上药用蔗糖，质量水平和食品用的“白砂糖”基本一致，经常借口有批准文号，胡乱随意涨价，导致企业相关产品成本急剧上升，无法正常生产。急切期待老师回复，谢谢！
回复：按所需标准检测合格后投入使用。

来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

[风险管理] 药用辅料变更

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