药品GMP证书有效期

Minna1005 · 发表于 2018-4-16 17:57:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家知不知道药品GMP证书有效期年限的规定是出自哪个法规？05版药品GMP认证管理办法第十一条有规定但是新版的2011版没有明确说明有没有哪个现行的法规里有对此的规定？求大神指点

套路 · 发表于 2018-4-16 19:38:36

不都等着取消么

论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

帝恩检测褚玉健 · 发表于 2018-4-16 22:09:51

好像是要取消

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-16 22:12:59

1、关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）中，“第二十三条　《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。” 该文件已经废止。
2、关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安[2011]365号）中，“第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。” 该文件仍在正常使用中，但是文件中确实未规定GMP证书的有效期，估计是引用了2005年文件中的证书效期。
3、根据以前多次培训时专家的信息，预计2018年6月左右取消GMP证书，所以楼主的问题也就不存在了。

花满楼 · 发表于 2018-4-17 08:22:31

GNP实施指南灵力应该有吧。

北重楼 · 发表于 2018-4-17 12:34:32

之前都是五年

Minna1005 · 发表于 2018-4-17 13:31:38

北重楼发表于 2018-4-17 12:34
之前都是五年

是的现在的证书上也是5年只是现行的法规中不知道哪一个上面有明确规定现在还没有查到

wencong · 发表于 2018-4-17 15:09:00

取消GMP 出了问题直接掉你生产许可

wcz55 · 发表于 2018-4-17 15:42:36

这就是具有特色的管理方式，大家习以为常却找不到法规依据。药品管理中这样的任意性太多了了

Minna1005 · 发表于 2018-4-20 16:44:20

wcz55 发表于 2018-4-17 15:42
这就是具有特色的管理方式，大家习以为常却找不到法规依据。药品管理中这样的任意性太多了了

哈哈是大写的尴尬

[生产制造] 药品GMP证书有效期

欢迎您注册蒲公英

点评