工艺验证

天启天阙 · 发表于 2018-4-17 11:35:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对品种不同规格做工艺验证，目的是什么？作为QA人员，在做工艺验证时需注意哪些点？

zcl520 · 发表于 2018-4-17 11:36:11

熟练掌握GMP是基础

北重楼 · 发表于 2018-4-17 12:22:13

这个得问公司了

zhxj · 发表于 2018-4-17 16:12:24

法规要求初次验证是每个规格都需要做工艺验证，之后再验证可以通过风险评估来选择做哪些规格的工艺验证。

天启天阙 · 发表于 2018-4-17 16:58:45

一个品种都会做首次工艺验证，这个我清楚，做再验证必须每年一次吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-4-18 08:00:20

你们是每个品规都做工艺验证？还是选择有代表性的品种或者选择有代表性的规格进行工艺验证？

yjogmfjhh · 发表于 2018-4-18 08:25:42

不同的规格的产品，首先应该是处方不同，或批量不同，批量不同然后相对应设备的操作不同，操作不同相对应是关键参数相对应就不同了。

[确认&验证] 工艺验证