关于文件的最终审批问题

hd4861 · 发表于 2018-4-17 13:08:06

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各位大神，
你们所有的文件最终都是有质量管理负责人吗？

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-4-17 13:23:16

不一定，不全是

yeshu123171 · 发表于 2018-4-17 13:38:32

建立审批权限文件

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-17 13:46:24

不一定！
每个公司规定不太一样。
我们是分三块，企业负责人负责行政、人事、培训类的审批；生产负责人负责车间相关文件审批；质量负责人除参与以上文件审核外，除以上文件之外的全部审批。

hd4861 · 发表于 2018-4-17 13:53:41

dcgxy1205 发表于 2018-4-17 13:46
不一定！
每个公司规定不太一样。
我们是分三块，企业负责人负责行政、人事、培训类的审批；生产负责人负 ...

这么规定有法规依据嘛？

hd4861 · 发表于 2018-4-17 13:54:20

yeshu123171 发表于 2018-4-17 13:38
建立审批权限文件

这么规定有法规依据嘛？

hycwq77 · 发表于 2018-4-17 14:31:23

这个GMP相关条款有规定：151条：与GMP有关的文件都要经过质量管理部门审核；23条：质量负责人要批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理操作规程；24条：生产负责人和质量负责人共同审核和批准产品工艺规程、操作规程等文件。

zysx01234 · 发表于 2018-4-17 14:37:09

hycwq77 发表于 2018-4-17 14:31
这个GMP相关条款有规定：151条：与GMP有关的文件都要经过质量管理部门审核；23条：质量负责人要批准质量标 ...

说得对，我规定的职责类文件总经理批准，生产类生产负责人先批准再质量负责人批准，其他类都是质量负责人批准，厂级的计划报告、重大变更、涉及重大的CAPA等质量负责人和总经理共同批准。

诗的远方 · 发表于 2018-4-17 14:37:29

所有文件都需质量部门审核，但不一定都要批准

hd4861 · 发表于 2018-4-17 15:16:25

hycwq77 发表于 2018-4-17 14:31
这个GMP相关条款有规定：151条：与GMP有关的文件都要经过质量管理部门审核；23条：质量负责人要批准质量标 ...

第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
  （三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
  （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
  （六）批准并监督委托生产；
  （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
  （九）监督本规范执行状况；
  （十）监控影响产品质量的因素
二十四条第一点审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；那是不是都需要他们两签字啊？

gmy0061 · 发表于 2018-4-17 16:00:19

根据SOP规定，质量和生产相关的一般最终由质量负责人审批

套路 · 发表于 2018-4-17 16:43:56

我们不是

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兴奋你我 · 发表于 2018-4-17 16:55:13

格式质量部审核，属于什么文件，哪个领导签字。

15821890861 · 发表于 2018-4-18 08:08:04

我们是质量部审核，管代批准

sll1999 · 发表于 2018-4-18 13:25:21

取决于文件的性质，与GMP 相关的都需要质量的签字，不相关的不需要，每个企业应该有自己的文件管理文件的，按照那个SOP，一般这个文件中都会规定文件签字的矩阵的

风。。。 · 发表于 2018-4-18 15:47:46

文件批准人可以有除质量负责人以外的，审核必须QA审核，依文件分类确定批准人。

hd4861 · 发表于 2018-5-10 12:54:22

zysx01234 发表于 2018-4-17 14:37
说得对，我规定的职责类文件总经理批准，生产类生产负责人先批准再质量负责人批准，其他类都是质量负 ...

这样的话生产负责人和质量负责人会有时间看文件吗？

zysx01234 · 发表于 2018-5-10 13:09:15

hd4861 发表于 2018-5-10 12:54
这样的话生产负责人和质量负责人会有时间看文件吗？

质量负责人是认真看的，生产负责人一般不会认真看

该用户已注册 · 发表于 2018-7-4 23:42:53

我们是生产部门文件生产部门起草，生产负责人批准，质量审核

hexiaorong · 发表于 2018-7-5 13:04:16

一般是与质量相关的由质量负责人批准，主要还得看你们公司文件的审批权限

[质量保证QA] 关于文件的最终审批问题

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