ISO 14644-1 2015版变化解读

15206126084 · 发表于 2018-4-24 08:36:43

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ISO 14644-1 2015版已经于2015年12月正式发布，其中对于洁净室的分级标准、数据计算方式、最少取样点数量等都有了非常大的变化。但由于目前国内的YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范，GBT 25915.1-2010洁净室及相关受控环境和GMP还都是引用ISO 14644-1 1999版的内容，导致国内医疗器械制造商处于比较尴尬和纠结的境地：是跟随国际标准进行变化，还是固守国内标准不做变更？

请阅读个人公众号“彼得的医械世界”的第六篇文章，属于个人原创，感兴趣请关注公众号，会每周发布标准、法规和技术的变化解读和翻译。

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 70d50dfd68e61937#rd

听风随行 · 发表于 2018-4-24 09:13:20

其实我最关心的是国标里A级为什么检测14个碟

听风随行 · 发表于 2018-4-24 09:14:29

大家怎么理解国标里沉降菌在A级里要摆14个碟的要求？

syhorchid · 发表于 2018-4-24 12:00:32

谢谢分享

miaodong · 发表于 2018-4-24 12:07:23

https://www.ouryao.com/?fromuid=208932

15206126084 · 发表于 2018-4-24 15:02:12

听风随行发表于 2018-4-24 09:14
大家怎么理解国标里沉降菌在A级里要摆14个碟的要求？

是在GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法中，第5.4部分有明确最少取样点位的数量。
100级       最少培养皿数14个
10000级    最少2个
100000级    最少2个

如果需要符合国标的话，既然有明确的规定，那只能执行了。
其实可能没必要14个，欧盟GMP里面好像没有这么多。

北重楼 · 发表于 2018-4-24 17:45:08

看看，学习一下

预知子 · 发表于 2018-4-26 14:51:21

学习一下

[翻译交流] ISO 14644-1 2015版变化解读

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