胶囊剂 检验报告中溶出度如何报告

qjjfly

各位好，胶囊剂的溶出度要检测6片的溶出，出具检验报告时应如何报告呢？国内和欧美要求一致吗？
仅报告“符合规定”
报告每片的溶出度数值
报告6片的平均值

谢谢！

qjjfly

本品为常规释放制剂，根据ChP2015，普通制剂符合下述条件之一者，可判为符合规定：
( 1 )6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q);
( 2 )6片（粒、袋）中，如有1〜2 片（粒、袋）低于但不低于Q —10%，且其平均溶出量不低于Q;
( 3 )6片（粒、袋）中，有1&#12316;2 片（粒、袋）低于Q，其中仅有1 片（粒、袋)低于<3_10%，但不低于Q—20% ，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6 片（粒、袋）复试；初、复试的1 2片(粒、袋）中有1&#12316;3 片(粒、袋）低于Q, 其中仅有1 片(粒、袋)低于Q—10%，但不低于Q — 20% , 且其平均溶出量不低于Q。
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（％ )。

通常都是让产品在第一项检测时就符合要求，因此应该要求6片中每片的溶出量都不小于限度Q，个人理解是应该报告每片的溶出量。

不知是否理解到位，请各位指教！

hongwei2000

一般分别列出6片的值

wsx

药品检验所实验室质量管理规范(试行) 　　 国家药品监督管理局

溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”

qjjfly

wsx 发表于 2018-4-28 10:05
药品检验所实验室质量管理规范(试行) 　　 国家药品监督管理局

溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出 ...

谢谢，之前也看到这个要求了，但是感觉不太合理，想看看大家都是怎么操作的，还有申报欧美的要求。

飞凌大圣

药检所的报告很直接“符合规定”，呵呵呵！
其实主要观察两个指标就可以：1、平均值，2、单个值；均符合要求才可以判定合格。

wsx

我们一直也是直接写符合规定，是企业，不是药检所。