2018年药品微生物检测技术能力提升、菌种鉴定与药包铺微生物风险控制实际操作

检验员培训

随着2015年版《中国药典》微生物检查发生重大的变化，微生物检验标准体系的建立，对制药企业微生物检验人员的技术能力提出了更高的要求，前期为了解决部分制药企业微生物检验基础操作薄弱，规范化操作达不到要求，我单位先后在全国举办了三十多期药品微生物检测技术实际操作培训班，受到广大学员的一致好评。当前面对国家药品标准提高，非无菌药品微生物限度标准增修订及拟增加中药饮片微生物限度检查法，加上药品审评制度改革，说明全面提升药品的安全、有效和质量可控是制药企业当前的头等大事，而药品微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升，是制药企业质量安全性控制的重要质控手段，也是药包辅企业有待解决的重点和难点，为解决这一难题，提升质量控制的短板，以强化药品质量管理，防范药品安全风险，顺应药品监管发展趋势，特举办本次培训班，通过专业的理论讲解、老师现场演示、学员的实际操作、讨论答疑等多种形式的教学，切实解决企业在实际工作中微生物的风险制控与微生物鉴定方法，掌握关键技术要点与标准化、规范化操作，提升微生物检验人员的专业技术水平和检验操作能力。现将有关事项通知如下：

时间地点

培训时间：2018年05月24日-27日（24日报到）

培训地点：江苏省·苏州市

◆ 为保证实际操作效果，培训招生限额50人（按报名顺序额满为准）

培训对象

　　各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

第一天：理论讲解（会议室）

1、微生物的分类＆影响生长因素＆细菌、霉菌、酵母菌形态鉴别；

2、药包辅生产和检验过程中微生物污染的风险控制；

3、环境微生物监测关键要素＆溯源分析；

4、微生物鉴定程序和应用；

5、2015版《中国药典》无菌检查精要；

6、<1105>、<1106>非无菌产品微生物限度检查精要；

7、实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）。

第二天：微生物理论&实际操作（大学实验室）

上午理论

1、斜面、平板、液体、穿刺接种＆分离＆纯化在药包辅检验工作中应用；

2、控制菌检查技术操作指导。

上午实操

1、斜面菌种接斜面、斜面菌种接液体；

2、分离；纯化；

3、菌液稀释、计数；

4、沙门菌检查；

5、耐胆盐革兰阴性菌检查；

6、实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）。

下午理论

1、革兰染色基本原理及操作关注要素；

2、药品微生物实验室常用菌种的传统鉴定方法。

下午实操

1、金黄色葡萄球菌鉴定 (示教)

2、大肠埃希菌鉴定

3、铜绿假单胞菌鉴定

4、沙门菌初步鉴定

5、微生物鉴定初筛试验（氧化酶试验、过氧化氢酶试验、血浆凝固酶试验）

6、涂片、革兰染色、镜检观察细菌、酵母菌形态特征

7、实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）

第三天：微生物理论&实际操作（大学实验室）

上午理论

1、<1101>无菌检查方法适用性试验重点剖析

2、<1105><1106>微生物限度检查方法适用性试验要点

3、具有抑菌作用供试品消除抑菌作用分析

4、2015版药包材微生物检查关注点

5、高风险＆新型辅料微生物检查关键点

上午实操

1、细菌计数

2、学员观察分离结果

3、沙门菌选择增菌、分离培养

4、耐胆盐革兰阴性菌分离培养

5、金黄色葡萄球菌鉴定结果观察 （示教）

6、大肠埃希菌鉴定试验结果观察

7、铜绿假单胞菌鉴定结果观察

8、沙门菌初步鉴定结果观察

9、微生物鉴定初筛试验结果观察

10、实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）

下午实操

1、观察：大肠、金葡、铜绿、沙门、白念、耐胆盐革兰阴性菌在分离平板上形态特征；沙门菌初步鉴别反应特征；金葡、沙门、白念在显色平板

上的形态特征

2、薄膜过滤法用于微生物计数和控制菌检查（示教）

3、药包辅需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定

4、计数方法适用性试验

5、涂布法

6、实验小结（分组评价/讨论与答疑）

总结

1、总结与答疑

2、学习班小结

可直接扫二维码报名

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培训咨询：18101368727

ＱＱ咨询：969608907