清洁验证清洁间隔时间问题？

laingxiaotao

求教各位老师，我是做原料药的，以前做设备清洁验证没做过设备生产结束至清洁开始前所允许的最长时间间隔验证，要如何做呢？一般区设备和洁净区设备要求是否不同呢？请各位老师帮助！谢谢

bhx273244918

按照不同区设备清洁SOP中规定的设备使用后多久进行清洁就放置到多久后最长时间进行清洗再取样

ztzhang

根据产品和物料特性，评估设备在生成完成后，不及时清洗可能产生的影响，如产品降解，微生物，原清洗方法失效等情况，设定一个合适的周期，进行验证。
至于一般区和洁净区，就是接受限度的问题，不一定非得不一样。证明合理就行。

冷血无情

说白了就是设备用完了 不清洁 放一段时间 再按照原来的方法看看还能不能清洁干净
至于内外 看你自己想不想一样了

hongwei2000

众所周知
脏东西放得时间越长越难洗
所以你要确定你在清洗前放置的时间
你现有的清洁方法能够清洗干净
这个时间可能是2小时、4小时、1天、2天等等
你需要用的结果来验证放置这么长时间是可以清洗干净的
一般你要预置一个时间
然后验证是否可能达到清洗的标准
这个一般与微生物没有必然的联系
（相信没有放那一周都不清洗的吧）
所以一般都是针对化学残留
那么这个也就没有必要区分是否是洁净区和什么设备了

h4369323

先定一个间隔时间，再按照这个最大时间后进行清洗

放在清洁验证里面做（主要考虑微生物的影响，有时候也考虑降解产物影响，根据产品特性来定）

一般区与洁净区最大不同是微生物及代谢产物的影响

快活王

肮脏放置时间，也就是说你规定了这个时间后，你必须在这个时间之内进行清洗，做清洗验证的时候你应该挑战这个时间，即放置时间超过你要求的时间后进行清洁。
这里举个栗子：你家里做了一锅粥，刚做完就刷锅非常好刷，但是你放置的时间长了，就有点干了，同样的方法就洗不干净了。道理差不多，不过化学品和粥还不一样，你的粥最起码不会降解（你要是真放上1周的话算我没说），但是化学品未必是稳定的，如果你放的时间较长的话，需要考虑你的清洁目标，例如一个产品A，你当时评估的是清洁目标，但是你的肮脏放置时间是12小时，这个产品A还不稳定，可能就降解成了B，那你再检测A的话肯定是没有的，但是你的清洁并不干净，因为B你不知道是否清洁干净了。
一般来讲的话，一天的肮脏放置时间是不用考虑降解的，不稳定的化学品需要单独讨论。
个人建议，仅供参考。

北重楼

可以看看实施指南吧

laingxiaotao

hongwei2000 发表于 2018-5-2 11:21
众所周知
脏东西放得时间越长越难洗
所以你要确定你在清洗前放置的时间

谢谢您，学习了！

laingxiaotao

ztzhang 发表于 2018-5-2 11:19
根据产品和物料特性，评估设备在生成完成后，不及时清洗可能产生的影响，如产品降解，微生物，原清洗方法失 ...

谢谢您，学习了！