因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝

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因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝

2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）和Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）。

根据声明内容，Celltrion已收到了来自FDA的完整回应函（CRL）。此次CRL与该公司今年1月份收到的一封FDA警告信有直接关系，在一项列行检查中，FDA在Celltrion的一家制造工厂发现违反GMP的行为。

Celltrion表示，该公司目前正在努力解决警告信中所提及的问题，待完全解决后将尽快提交2款生物仿制药的上市申请。该公司预计，根据监管时间表，Celltrion预计在重新提交后的6个月内获得监管批准。

在欧洲方面，Herzuma于今年2月获得欧盟批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。Truxima则在去年2月获得欧盟批准用于Rituxan的全部适应症，包括某些癌症和炎症性疾病的治疗。值得一提的是，Truxima也是欧洲市场批准的首个Rituxan生物仿制药。

原文出处：US rejects biosimilars to Roche’s Rituxan, Herceptin

beiwei5du

不是拒绝！是complete response letter，现在假新闻真多,标题党增多！

syhorchid

韩国生物制药公司Celltrion，真牛。