留样考察实验结果，如何判定是oot？如何判断超趋势？

药不能停@ · 发表于 2018-5-13 23:24:29

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谢谢各位老师解惑

glm1024 · 发表于 2018-5-14 11:19:35

xqliu 发表于 2018-5-14 08:44
药学上的OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可 ...

稳定性数据本来就有趋势，你拿工艺中控制中要求的原则往上面套，真的合适？

xqliu · 发表于 2018-5-14 08:44:00

药学上的OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。从广义上，与预期不符即是偏差。

915_雨 · 发表于 2018-5-14 09:05:29

关键还是得把限度给确定了
1.如以往批次XX项都是只会下降/上升这次是升/降这就是明显趋势不同，这时注意批内还有随机误差2-5%内（根据产品定）的波动，是否因随机误差（检验误差：检验本身的误差）造成的“看着是趋势，但是其实没变”
2.还是以以往批次确定出每次检查波动的3西格玛限度（可能因为检查间隔不同，如间隔3个月波动是多少，间隔9个月的又不同），如某次波动超限么就OOT了

方法大概：综合很多批，确定第（3、6、9、12、18、24、36）月的波动3西格玛限，

话说这活很多QC不会做，根本就没确定限度，很多时候OOT就成摆设了

beiwei5du · 发表于 2018-5-14 09:40:51

你可以先谈谈你现在的看法和理解呢，然后大家再讨论。

glm1024 · 发表于 2018-5-14 11:22:47

个人的观点，首先你得有稳定性考察的趋势分析模型，以线性模型为例，如果稳定性数据的趋势符合线性（当然也可能是其他模型），那么按线性回归的理论，其残差应符合正态分布，所以，对观察的数据计算残差再用常规控制图即可。但是，计算残差时，线性方程如何选择需要仔细考虑。

药不能停@ · 发表于 2018-5-14 12:02:35

glm1024 发表于 2018-5-14 11:22
个人的观点，首先你得有稳定性考察的趋势分析模型，以线性模型为例，如果稳定性数据的趋势符合线性（当然也 ...

谢谢

药不能停@ · 发表于 2018-5-16 14:53:41

glm1024 发表于 2018-5-14 11:22
个人的观点，首先你得有稳定性考察的趋势分析模型，以线性模型为例，如果稳定性数据的趋势符合线性（当然也 ...

数据不符合分析模型

，求解要怎么办？

赤脚天使 · 发表于 2021-8-30 15:24:09

我们现在也是遇到稳定性考察的OOT问题，但是因为还没有上市销售，仅有3批验证，不知道如何处理

[质量控制QC] 留样考察实验结果，如何判定是oot？如何判断超趋势？

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