变更原料供应商

几乂 · 发表于 2018-5-18 19:15:10

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公司一品种原来的原料供应商不生产了，现在准备变更为另一供应商，已进行供应商现场审计，并拿了样品。请问接下来该走什么流程？小样检验合格后，小试生产处方量并检验，合格后就按正常批量进行验证生产，并加速长期，然后加速三个月报省局。合理么？

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-5-19 08:15:03

可以参照已上市更变原则，一般六个月加速备案

songhairong · 发表于 2018-5-19 08:59:15

申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。是否要送1批次省级药检？

songhairong · 发表于 2018-5-19 09:01:04

qqqqqqqqqqqq 发表于 2018-5-19 08:15
可以参照已上市更变原则，一般六个月加速备案

一般六个月加速试验，是1批次吗？申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。是否要送1批次省级药检？谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-19 09:39:46

1、小试，合格后往下走。
2、按商业批放大生产，同时做三批工艺验证，留样做稳定性考察。
3、稳定性考察3个月，送药检所检验3批，申报资料，在省局走流程审批的时候，药检所检验一般1.5-2个月，加速6月结果出来后，作为补充资料一并提交省局，一般一周左右即可获批。
4、正式可以使用新的供应商生产销售了。

每个省份的要求可能有点差异，如有不明白的直接咨询当地省局。
个人意见，供参考！

xqliu · 发表于 2018-5-19 11:27:36

基本就是你讲的程序。
建议你咨询一下当地局，比较稳妥。

sctealive · 发表于 2020-9-15 08:46:26

对于这个，各地省局的要求是不一样的，有些地方是不需要稳定性考察数据的。

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:17:25

感谢分享，努力学习

[供应商管理] 变更原料供应商

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