滴鼻剂有按无菌制剂生产的吗

jiayb128

一个国外项目，客户一直在纠结一个问题，就是FDA有没有规定滴鼻剂需要按照无菌制剂产品进行生产，按照普通外用制剂生产可不可以

yc20160802

参照眼药水要求

yc20160802

附上FDA指南Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension,and Spray Drug Products — Chemistry,Manufacturing, and Controls Documentation，
“All aqueous-based oral inhalation drug products must be manufactured as sterile products (21 CFR 200.51), and their sterility should be ensured through the expiration dating period.”
应当按照无菌制剂要求生产

紫气东来2018

中国药典要求鼻用制剂的洗鼻剂要求无菌

紫气东来2018

紫气东来2018 发表于 2018-5-19 17:02
中国药典要求鼻用制剂的洗鼻剂要求无菌

2015年药典四部上的。考虑到手术使用的制剂，无菌控制也是很有必要的。