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483报告解读—Infusion Partners, LLC( Canfield)
2018年1月22-26日，FDA检察官Matthew B Casale和Lauren N Howard对Infusion Partners, LLC的Canfield工厂进行了为期4天的检查并开具了483报告。本次FDA对此工厂的这次提出了10条缺陷，具体如下：
缺陷1 ISO 5级无菌加工区域存在明显的不清洁的设备或表面。 具体体现为，所有ISO 5层流罩内的HEPA防护罩的孔中或周边存在明显的发白的和铁锈色的残留物。另外，ISO 7洁净室的每个HEPA的防护罩上存在多处油漆剥落和铁锈色污点。
缺陷2 消毒剂接触时间（也称作滞留时间）和被消毒物品的覆盖面是不充分的，不足以达到足够的消毒水平。
具体体现为，在无菌药品生产用的ISO 5层流罩中和背景区域ISO 7和ISO 8洁净室中作为杀孢子剂的××的接触时间是×分钟，这个时间是由员工估算的，之后将上述层流罩用×清洗从而除去杀孢子剂××。
缺陷3 人员进行无菌操作时在开放单元设置的设备和需用品阻碍了在灌装无菌药品前后首过气流的流动。
具体体现为， （1） 用于生产所有非化学疗法无菌药品的层流罩下方的HEPA过滤器保护罩××，阻碍了通过HEPA过滤器1/3气流在到达关键区域。没有可视化的烟雾试验记录用于证明气流不受这些障碍物的阻碍。 （2） 尽管ISO 7房间的HEPA过滤器部分位于ISO 5层流罩的开口处之上，但是未对ISO 7洁净室或ISO 5层流罩进行风速测定，从而表明ISO 7的气流不会对ISO 5层流罩的层流造成负面影响。 （3） 观察到员工在ISO 5层流罩中HEPA过滤器的面前将溶液从西林瓶中倒出并将其注射入Ⅳ袋子和类似的容器中，这个区域未被层流所覆盖。然后，将灌装好的容器放置在位于层流罩中同一部位的工作台上，也没有被层流所覆盖。 （4） 观察到员工在ISO 5垂直层流罩内将手放在用于无菌药品生产的西林瓶的上部，在生产中多次阻挡瓶塞上方的首过气流。
缺陷4 人员戴着手套接触位于ISO 5级别无菌加工区之外的设备或其他表面，然后，在没有更换或消毒手套的情况下参与无菌生产。
具体体现为，在不同的情况下，观察到在ISO 5层流罩中进行无菌药品生产的员工退出ISO 5层流罩区域，接触ISO 7洁净室内的物品包括键盘、电话、非无菌Ⅳ袋子的包装、文件、电脑显示器，并将废弃的非无菌包装材料丢入垃圾桶内，然后，在没有消毒或更换手套的情况下返回了ISO 5区域。
缺陷5 未将物料或需用品在进入无菌生产区域前进行消毒。
具体体现为，观察到员工将非无菌的Ⅳ袋子和瓶子从源自非洁净区的传递窗传入ISO 7洁净室，然后，未经任何净化步骤直接将它们放入ISO 5层流罩中。
缺陷6 人员未经常消毒和更换手套从而防止污染。
具体体现为，观察到一名员工戴着无菌手套，然后在ISO 7区域接触多种物品并执行多项工作任务，包括将垃圾推入垃圾桶中、打电话、从源自非洁净区的传递窗中取出多种物品、在键盘上打字和使用触摸屏。在没有更换手套的情况下就将她的手放入ISO 5层流罩中开始无菌生产。
缺陷7 人员更衣不恰当，可能会导致洁净服受到污染。
具体体现为，尽管员工必须将整个上身进入ISO 5层流罩中来生产无菌药品，但是，在ISO 5层流罩中进行无菌药品生产的人员的洁净服包括无菌手套、非无菌面罩、非无菌连体服（脱下并重复使用一整天），并且没有眼罩，这会导致眼周皮肤暴露。
缺陷8 你们的设施设计允许低质量的空气进入高级别的洁净区。 具体体现为，用于传递无菌药品生产的所有物料组份、容器和密封件至ISO 7洁净室的传递窗连接非洁净区，传递窗的门不能密封，传递窗内侧有未使用的含有裸露颗粒板的螺丝洞，ISO 7洁净室一侧的铰链上有铁锈色污点，并且在传递窗与ISO 7一侧的墙体之间的缝隙中有可见灰尘。
缺陷9 人员在开放的无菌单元和设备附近迅速移动，从而扰乱了气流并增加了将较低质量空气带入ISO 5无菌加工区域的风险。
具体体现为，观察到在一名员工打开一个黑色的垃圾袋后，剧烈地摇动。该位置处于生产无菌全静脉营养液的ISO 5层流罩的工作台前小于一英尺处，，此处也有生产用的配料瓶和Ⅳ袋子已经被处理、清洁、正等待生产；同时也位于生产无菌家用输液的ISO 5层流罩的工作台前约三英尺处，此时正在生产。
缺陷10 你们在没有提供充足的密闭和隔离措施来防止交叉污染的情况下生产ß内酰胺类药品。
具体体现为，在相同的用---于生产所有无菌非化学疗法药品的正压ISO 5层流罩内生产多种无菌青霉素类和头孢类药品，并且没有规程规定如何清理泄露物。
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发表于 2018-5-20 21:27:49
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