根据2018年药品经营企业GSP飞行（跟踪）检查工作方案，2018年4月10日至5月17日止，我局组织对四川鹭燕宁峰药业有限公司、四川九康药业有限公司等11家批发公司，四川省万盛药业连锁有限公司、达州宏川医药连锁有限责任公司等5家连锁公司进行了GSP飞行（跟踪）检查。现将GSP飞行（跟踪）检查中发现的主要问题及处理情况公告如下。
序号 | | | |
| | 1.2018年3月27日，公司变更为四川鹭燕宁峰药业有限公司，由鹭燕集团控股，并于2018年4月16日启用新的计算机系统，经营情况已发生了重大变化，到检查时未开展专项内审，只进行了风险评估。 2.虽将中药材和中药饮片经营暂停，但其《药品经营许可证》核准的经营范围有中药材、中药饮片，而实际该中药饮片库已改作它用，中药饮片库标识未改变。 3.拼箱发货的代用包装箱未用醒目的拼箱标志。 4.组织了员工年度健康检查，收集有《健康证明》，但未建立健康档案。 5.常温库的收货区、验收区未设置地垫。 6．对药品进行验收，加封了验收标识，但标识内容不全，无验收人员签名和验收时间。 7.与瑞吉堂医药公司签定了应急委托配送冷链药品，但未留存委托运输记录及留存驾驶员证件。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向达川区食品药品监管局提交复查申请。 3.由达川区食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.常温库3、常温库5的空调已拆除，安装到新租用的库房，未配备有效调控温湿度的设备。 2.虽将中药材和中药饮片经营暂停，但其《药品经营许可证》核准的经营范围有中药材、中药饮片，而实际该中药饮片库存放有5%的葡萄糖注射液。中药饮片库已改作它用。 3.未对摆放在中药饮片库的电子台称进行检定。 4.常温库存放的药品未按批号堆码。 5.仓库内存放的药品堆码垛间距小于5厘米。 6.常温库3、常温库5的空调已拆除，安装到新租用的库房，其养护人员无法对库房温度进行有效调控。 7.该企业对药品进行验收，加封了验收标识，但标识内容不全，无验收人员签名和验收时间。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向达州市食品药品监管局提交复查申请。 3.由达州市食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.现场检查发现质量负责人在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力不强。 2.未对专门从事冷藏冷冻药品储存运输的工作人员进行相关法律法规和专业知识培训。 3.未对摆放在发货区的电子台称进行检定。 4.阴凉库存在“云南白药”和“奥美拉唑”肠溶胶囊混垛摆放。 5.库房内84消毒液和碘伏与药品放在一起，未分开存放。 6.中药材库房内存放有中药饮片，未分库存放。 7.质量负责人2018年3月入职，未进行岗前健康检查。 8.仓库除一楼阴凉库外，其余仓库均未设置通风设备。 9.验收药品均未按照药品批号检验同批号的检验报告书。 10.常温库存放的妥布霉素眼药水等未按药品说明书要求采取避光措施储存。 11.未与承运方签订运输协议。 | 1.限期整改。 2.2018年6月20日向大竹县食品药品监管局提交复查申请。 3.由大竹县食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.2017年9月6日，公司被四川九州通医药有限公司控股；2017年9月27日增加了“第二类精神药品”经营范围，均未开展专项内审。 2.中药验收员不具有中药学中专以上学历或具有中药学中级职称。 3.管理文件中《药品储存运输应急预案管理制度》确定的最长时限为10小时。而验证确定的保温箱运输最长时限9小时，未能根据验证确定的参数正确合理使用相关设备。 4.中药材库房内存放有中药饮片，未分库存放。 5.中药养护员不具有中药学中专以上学历或具有中药学初级职称。 7.进行了员工培训，虽进行了考试，收集有考试试卷，但未对考试成绩进行汇总和培训效果进行总结评估。也无人员签到簿、培训课件等。 8.对药品进行逐批验收，加封了验收标识，但标识内容不全，无验收人员签名和验收时间。 9.阴凉库三存放的“新达罗”头孢克洛缓释片等药品未按药品说明书要求采取避光措施储存。 10.委托运输药品未与承运方大竹县回生药业有限责任公司签订2018年运输协议。 | 1.限期整改。 2.2018年6月20日向大竹县食品药品监管局提交复查申请。 3.由大竹县食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.仓库布局进行调整后，未进行专项内审。 2.中药验收员不具有中药学中专以上学历或具有中药学中级职称。 3.经营范围有中药材，但未实际经营中药材，其原设置的中药材库存放的是中药饮片，中药饮片库码放着5%葡萄糖注射液。 4.中药材库摆放的电子台称未进行定期检定。 5.阴凉库存放的药品堆垛间距不足5厘米。 6.中药材库房内存放有中药饮片，未分库存放。 7.质量负责人无体检记录。 8.2018年与四川贝尔康医药有限公司签订的质保协议，甲方未签字。 9.对药品进行验收，加封了验收标识，但标识内容不全，无验收人员签名和验收时间。 10.阴凉库存放的注射用头孢曲松钠等药品未按药品说明书要求采取避光措施储存。 | 1.限期整改。 2.2018年6月20日向渠县食品药品监管局提交复查申请。 3.由渠县食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格 |
| | 1.已制定了2018年度培训计划，并已组织实施了2月份的培训，但未进行考核。 2.从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，未接受专业培训并考核。 3.常温库、阴凉库存在药品与非药品混放现象，标识不明确。 4.中药饮片常温库存放的“茯神木”中药饮片，其外包装已破损开口，但养护人员未发现该问题，未及时在计算机系统中锁定和记录，也未通知质量管理部门。 5.收集有药品购货方的证明文件，但部分购货方只提供了《药品经营许可证》，未提供采购人员及提货人员身份证明。 6.库房屋顶有霉斑，不光洁。 7.库房未配备防鼠设备； 8.对药品进行逐批验收，加封了验收标识，但标识内容不全，无验收人员签名。 9.西药零货库存放的“注射用单磷酸阿糖腺苷”等药品未按药品说明书要求采取避光措施储存。 | 1.限期整改。 2.2018年7月5日向达州市食品药品监管局提交复查申请。 3.由达州市食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.2018年3月，全资收购了达州市百家康连锁有限公司及其下属门店，经营性质已发生了重大变化，未开展专项内审。 2.中药验收员所学专业为“临床医学”，不具有中药学中专以上学历或具有中药学中级职称。 3.从事验收工作的人员兼职了采购工作，未做到专职从事验收工作。 4.经营中药材和中药饮片，无养护工作场所。 5.中药材库房内存放有中药饮片，未分库存放。 6.委托达州科伦配送冷链药品，但未索取运输车辆的相关资料。 7.中药养护员所学专业为“临床医学药”，不具有中药学中专以上学历或具有中药学初级职称。 8.组织员工年度健康检查，但未建立健康档案。 9.对药品进行逐批验收，加封了验收标识，但标识内容不全，无验收人员签名和验收日期。 10.常温库零货区存放的“整肠生”等药品未按药品说明书要求采取避光措施储存。 11.该企业委托达州科伦配送冷链药品，但未留存委托运输记录及留存驾驶员证件。 | 1.限期整改。 2.2018年7月15日向达川区食品药品监管局提交复查申请。 3.由达川区食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.2017年度内审内容不全，无首次、末次会议记录，无人员签到表。 2.未制定了2018年度培训计划。 3.虽配备了一台除湿机，但无法满足库房除湿需要，无法有效调节库区湿度。 4虽配备了自动监测、记录库房温湿度的设备，检查时发现，该公司常温库和阴凉库的湿度已超过75%，但未见声光报警，指定人员也未收到短信提醒。 5.仓库内存放的药品堆码垛间距小于5厘米。 6.常温库门窗结构不严密。 7.未按照经营实际情况设置专门验收场所。 8.对药品进行逐批验收，加封了验收标识，但标识内容不全，无验收日期。 9.零货库存放的“柴胡注射液”等药品未按药品说明书要求采取避光措施储存。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向达川区食品药品监管局提交复查申请。 3.由达川区食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.常温库湿度在75-80%之间波动，虽开启了除湿机，但一直长时间处于超过75%的报警状态，除湿效果不好。 2.查该企业2016年度温湿度监测系统验证报告，显示西药阴凉库、中药饮片阴凉库、中药材阴凉库数据连续采集时间为2016年10月28日8：00- 19：30，不符合附录3第八条规定的“在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时”要求。 3.培训档案建立不完整。抽查2017年6月6日培训记录，显示该企业对员工开展了《处方药与非处方药分类管理办法》集中培训，但未收集培训教材。 4.储存、运输岗位人员未穿工作服，不符合劳动保护和产品防护的要求。 5.常温库内墙有脱皮现象，欠光洁。 6.设施设备档案不全。抽查该企业常温库在用除湿机，未建立设备台账，也未建立定期检查记录。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向宣汉县食品药品监管局提交复查申请。 3.由宣汉县食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.2017年度验证报告，未对保温箱开展高温外部条件下的保温效果评估验证。 2.2017年1月25日至29日温控记录数据未按日备份。 3.三楼西药整件阴凉库天花板有渗水现象，欠光洁。 4.三楼西药常温库与冷库相邻的药品储存区光线较暗，照明灯可视度低，不符合储存作业照明要求。 5．三楼常温库设置的待验区仅3平方米左右，与经营规模不相适应。 6．公司《药品效期管理制度》规定“对有效期不足3个月的药品，在正常情况下不得再销售，立即下架”，抽查发现该企业2018年4月《近效期药品下架明细表》中的“冰矾清毒生肌散”有效期至2018年06月,数量76盒。未采取有效隔离措施，而是存放于西药常温库销后退回区。 7.该企业2017年度盘点报告（表），内容不全，缺乏对不合格药品的盘点内容。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向达州市食品药品监管局提交复查申请。 3.由达州市食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.储存、运输岗位人员未穿工作服，不符合劳动保护和产品防护的要求。 2.中药材阴凉库门窗玻璃破损，不严密。 3.2018年未与供货单位签订质量保证协议。 （注：现场发现该企业于2017年10月12日至今无采购和销售行为，该公司已报告暂停药品经营。达州市食品药品监管局已于2018年5月4日进行了公告。） | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向开江县市场监管局提交复查申请。 3.由开江县市场监管局对企业整改情况进行追踪检查。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.未提供从事特殊管理的药品的人员的专门培训记录及相关档案资料。 2.2016、2017年度验证报告，未对保温箱开展高温外部条件下的保温效果评估验证。 3.质管部未及时组织修订《药品质量验收管理制度》，其2.3项内容含“配备药品电子监管扫码与数据上传”，不符合现行要求，应及时修订。 4.第二类精神药品库内墙有脱皮现象，天花板有蛛网，欠光洁。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向达川区食品药品监管局提交复查申请。 3.由达川区食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.2016、2017年度验证报告未对保温箱开展高温外部条件下的保温效果评估验证。 2.不能提供计算机系统2015年3月20日至22日安全备份数据。 3.阴凉库2017年7月7日1:12至8:50温度超标，未采取调控措施。 4.虽然配备了备用汽油发电机组，但将其存放于办公区，存在安全隐患。 5.计算机系统虽然梳理出重点养护品种，但未明确养护检查项目。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向达川区食品药品监管局提交复查申请。 3.由达川区食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1.该企业中药养护员不具备中药学专业中专以上学历或中级以上专业技术职称。 2.企业《药品追溯管理制度》不完善，缺乏实际可操作性。 3.现场检查发现该公司常温库湿度为75%，虽开启了除湿机，但一直长时间处于超过75%的报警状态，除湿效果不好。 4.虽然设置了不合格药品库，但存放有暂停使用的发电机、包装材料、废弃物等无关物品。 5.计算机系统经营和管理数据未采取安全、可靠的方式按日备份。 6.常温库“大山楂颗粒”与“阿莫西林颗粒”堆垛间距不足5厘米。 7.西药阴凉库2017年7月31日18：14分至18：18分温度超标，养护人员未采取调控措施。 8.储存、运输岗位人员未穿工作服，不符合劳动保护和产品防护的要求。 9.缺乏对无关人员进入实行可控管理的安全防护措施。 10.现场发现该企业收货员对100余件“葡萄糖氯化钠注射液”收货后，未将该批药品及时放于待验区域，而是直接存放在装卸作业区的地面上。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向宣汉县食品药品监管局提交复查申请。 3.由宣汉县食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查，并向市局报告追踪检查情况。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 1. 2017年度验证报告未对保温箱开展高温外部条件下的保温效果评估验证。 2.部分药品堆垛间距不足。 3.中药饮片阴凉库2017年7月1日19：01至24：00温度超标，未采取调控措施。 4.现场检查时，该企业对进出库房人员未采取可控管理措施。 | 1.限期整改。 2.2018年7月20日向达州市食品药品监管局提交复查申请。 3.由达州市食品药品监管局对企业整改情况进行追踪检查。 4.对超过规定期限未提出复查或经复查仍末通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。 |
| | 注：该公司于2018年3月被达州正和祥药业连锁有限责任公司全资收购。该公司已报告暂停药品经营。达州市食品药品监管局已于2018年5月4日进行了公告。 | |
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发表于 2018-5-22 22:27:41
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