蒲公英2018制药技术（质量）巡回交流会 暨蒲公英-太阳花（第二届）药友交流会

蒲公英小助手

蒲公英2018制药技术（质量）巡回交流会

暨蒲公英-太阳花（第二届）药友交流会

（第26期---北京站）

2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：金佰利（中国）有限公司、赛多利斯（上海）贸易有限公司、无锡零界净化股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司、温州维科生物实验设备有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术（质量）交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

               太阳花药友汇

            

协办单位：赛多利斯

                金佰利（中国）有限公司

                广州市特滤净化设备有限公司

                无锡零界净化设备股份有限公司

                广东飞企互联科技股份有限公司

                温州维科生物实验设备有限公司

承办单位：北京都林精为机电设备有限公司

                广州子路丰商务服务有限公司

                博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间： 2018年6月23～24日

会议地点： 北京市东城区灯市口大街88号天伦松鹤大饭店

会议报道： 天伦松鹤大饭店一楼

参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用： 免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 6月23日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
8:30 - 8:40	北京都林精为机电设备有限公司领导致辞
8:40 - 9:15	主题一：制药行业信息化的发展趋势与应用 1、行业现状与趋势 2、应用范围及意义 3、选型与规划 4、系统验证	李老师
9:15 - 12:00	主题二： 论制药行业在颠覆性的药品监管制度改革新形势下的机遇与挑战 1、 当前中国制药行业的乱象 2、 当前中国制药行业的短板 3、 中国制药的发展与政策间的矛盾 4、 改革以MAH为突破口，成功试点，即将全面登陆 5、 围绕“两办意见”改革全面铺开 6、 机遇留给诚信，挑战比拼实力	谭老师
12:00 - 13:00	午餐
13:20 - 14:00	主题三：洁净车间的环境与人员监测 1） 洁净室环境监测 2） 洁净室人员监测 3） 国外案例分享	杨老师
14:00-17:00	主题四：《药品生产场地变更研究指导原则》解读 1） 制定药品生产场地变更新政的目的 2） 适用范围 3） 新政要点 4） 生产场地变更应遵循的基本原则	谭老师

第二天 6月24日 （周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：药品生产企业现场核查关注事项 1、药品GMP认证关注点和应对策略 2、飞行检查关注点和应对策略 3、一致性评价现场核查关注点和应对策略 4、生产地址变更及技术转移现场核查关注点和应对策略	岳老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

李老师：李孟科，现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理，资深行业顾问，具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验，对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践，是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作，主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

杨老师：在金佰利就职20年以上，拥有丰富的行业知识 拥有7年无菌与非无菌手套生产制造与运营经验 8年销售与运营团队管理经验，与中国、印度、马来西亚各国紧密合作，领导制药行业业务的重点客户与渠道开发。担任业务能力发展经理5年。 07/2017至今，担任科技团队业务能力发展经理，同时负责亚太地区包括中国、印度及韩国的业务发展优化项目（CoE）支持。 国际知名行业协会ISPE、PDA会员，熟悉亚洲各国制药行业规范。

        

岳老师：   资深GMP检查员

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=84

联系人：朱老师   咨询电话：18322697947  QQ咨询：3022535080    

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咨询电话：18322697947  朱老师

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