冻干膜如何做验证？

soar · 发表于 2018-6-1 15:28:06

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各位老师，目前用的小冻干盘，想变更成冻干膜，如何验证？需要做产品稳定性吗？
咨询国内一供应商，可按需切割并按使用数量袋装，即尺寸、张数为一小包装；这种后期使用时无菌保障，需要每包装确认吗？

soar · 发表于 2018-6-1 15:30:51

补充：1.冻干膜需要做相容性实验？
2.冻干膜不能使用前灭菌，为已灭菌小包装，无菌保障如何确认？

及时 · 发表于 2018-6-1 16:08:41

网上查询的冻干膜
无菌原料药用低密度聚乙烯膜（简称：冻干膜），在制药行业，包装材料带入颗粒污染不仅会降低生产工艺效率，而且影响产品质量，对企业造成不可预估的损失。奥星引入经伽马射线辐照灭菌的无菌原料药用低密度聚乙烯膜，该产品可代替不锈钢托盘用于冻干工艺，在质量优化、成本降低、节约劳动力、提高产品稳定性等方面具有明显优势。

及时 · 发表于 2018-6-1 16:11:55

soar 发表于 2018-6-1 15:30
补充：1.冻干膜需要做相容性实验？
2.冻干膜不能使用前灭菌，为已灭菌小包装，无菌保障如何确认？

1、如果产品有相容性检验要求，产品又和冻干膜直接接触，那么，就要做。
2、冻干膜辐照灭菌后，无菌小包装，直接做无菌验证试验就确认了无菌保障。

不再沉默12 · 发表于 2019-10-22 09:05:23

我们是冻干膜生产厂家，可以联系我详细介绍！15550323307刘！

棒棒爹 · 发表于 2020-12-10 10:16:24

PTFE膜吧，，，，

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