药品的生产技术转移

沉默的骨头

2017.02.22总局办公厅下发了 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》）。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术转让工作也应停止。为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作，现将有关要求通知如下： 　　一、自2017年3月1日起，已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。 　　对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作，各地要认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。 　　二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求，申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料，逾期未提交的，相应技术转让注册申请直接不予批准。 　　三、《通知》停止执行后，企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。 这个对于没有取得新药证书，或新药证书已经过了保护期、过渡期、监测期的是否可以理解为如果不是转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的，即具有股份关系的公司是无法进行药品的生产技术转移的。 2017年10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准。”能否意味：产品文号可以进行合法的转让（买卖）了。如果可以转让，是否还受制于《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的规定。 有大神给分析下。。。。。。。。。。。。。。。。。

沉默的骨头

少打了个字，即不具有股份关系的公司是无法进行药品的生产技术转移的。