原料供应商审计及质量标准

kaixinlei11

　想请教下以下问题：

问题一：新增供应商需要进行审计，顺序是怎样的，先评估审计准准供应商，再进行生产验证？还是先验证合格才能纳入合格供应目录？用于验证生产的物料不是应该是从合格供应商处购买的物料吗？可是未经过生产验证怎么知道是合格供应商？

问题二：如果是需要先验证合格才能纳入合格供应商，那么新供应商的原辅料在验证使用前需要进行检测，需要按照公司已有的物料质量标准检验还是按照供应商物料批件上的标准检验？因为GMP165条有规定物料质量标准需要有经批准的供应商，公司的已有标准里面是有“合格供应商名称”的，新的供应商名称不在标准里面，怎么执行公司的标准检测？

问题三：如果购买的原辅料批件上的是部颁标准，公司已有质量标准执行的是药典标准不一样，那要按哪个标准检验？

第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　　（一）物料的基本信息：
　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
　　2.质量标准的依据；
　　3.经批准的供应商；
　　4.印刷包装材料的实样或样稿。
　　（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（三）定性和定量的限度要求；
　　（四）贮存条件和注意事项；
　　（五）有效期或复验期。

第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

　　第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

1445114

新增原料供应商是需要做补充申请的，先做供应商现场审计、购买其原料生产三批制剂、其次对生产的三批制剂进行稳定性考察，整体而言新增的原料的质量不低于原来的原料，生产的制剂的质量也不应低于原来生产的制剂。待6个月做完后提交申请材料，获得批件后方可正式购买其进行生产并上市销售。

kaixinlei11

1445114 发表于 2018-6-13 16:34
新增原料供应商是需要做补充申请的，先做供应商现场审计、购买其原料生产三批制剂、其次对生产的三批制剂进 ...

是不是可以理解为等补充备案批准后，才能算供应商审计合格，才能纳入合格供应商目录，再修订原料质量标准。前期的原料检验仅需符合高标准要求，不用纠结于执行哪个标准？

blue11125

问题一，建议你先做生产小试，再启动供应商评估审计流程，审计合格后纳入合格供应商名单，进行工艺验证，稳定性考察，合格后整理所有资料提交药政部门批准；
问题二，小试物料的检验前建议先对比双方质量标准的差异，评估这些差异是否对关键质量属性的判断造成影响，才能决定是否接受这个供应商提供的小试物料进行生产试验，如果影响到关键质量属性的判断就应当否决这个备选供应商；如果经风险评估，差异可以接受，应当按自己公司的质量标准进行检验，合格则继续流程向下，不合格则否决备选供应商。至于标准中没有备选供应商这个不是问题，没有检查官会质疑你检验时质量标准中没有备选供应商这个事情，毕竟只是小试物料的检验；
问题三，肯定执行自己公司的标准，因为你的标准肯定是根据自己的关键工艺参数和关键质量属性制定，选择供应商之初建议你先跟供应商说好按你们公司的质量标准供货，也可以在向采购部门筛选潜在供应商的时候先提供你们的质量标准给采购部门，让其发布给潜在供应商，由潜在供应商自己先评估能否按你们公司的质量标准做出物料。

物料进入是一个涉及多部门、多流程的工作，很多细碎的执行方法都值得大家详细讨论。

以上纯属个人建议，仅供参考。

1445114

kaixinlei11 发表于 2018-6-14 08:49
是不是可以理解为等补充备案批准后，才能算供应商审计合格，才能纳入合格供应商目录，再修订原料质量标准 ...

执行贵公司原批准里的内控标准

kaixinlei11

blue11125 发表于 2018-6-14 11:21
问题一，建议你先做生产小试，再启动供应商评估审计流程，审计合格后纳入合格供应商名单，进行工艺验证，稳 ...

谢谢指导，问题二、三基本没有疑问了，就是问题一，是否应该是先验证合格，补充申请下来才能纳入合格供应商目录的呀？

blue11125

kaixinlei11 发表于 2018-6-14 14:15
谢谢指导，问题二、三基本没有疑问了，就是问题一，是否应该是先验证合格，补充申请下来才能纳入合格供应 ...

这个实在话说就是见仁见智了，我个人认为这个倒不是物料进入流程中重要的一环，建议你可以咨询一下你们当地药政部门的要求。毕竟中国各省药政部门的细节要求不一，还是要根本你们当地的实际情况进行判断。实在谈不上指导，只是个人经验的一些交流，都是制药人，不要客气

kaixinlei11

blue11125 发表于 2018-6-14 16:39
这个实在话说就是见仁见智了，我个人认为这个倒不是物料进入流程中重要的一环，建议你可以咨询一下你们当 ...

嗯嗯好的

二次元控

可以先供应商现场审计，通过后证明资质合格了，但并不代表供应商合格。通知来货三批验证，验证结束后备案结束后，才算是合格供应商，才纳入一览表。而之前来货检验标准可以先定草案，纳入一览表的时候正式生效。

小金库

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