菌种ATCC与CMCC能否通用

juanx · 发表于 2018-6-14 10:27:54

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依据USP要使用ATCC,中国药典要使用CMCC。同一产品如果以前依据USP做过方法验证，现需依据ChP放行，还需再用CMCC菌种做验证吗？还是可以直接升级方法？药监局老师是否认可使用ATCC菌种做符合ChP的放行实验？

山顶洞人 · 发表于 2018-6-14 10:38:20

我猜，药监局不会被你当枪使，跑去美国开展论战，进而引发一轮新的贸易战，搞个不好，还会世界大战，想到这，还是赶紧打住，做个验证吧！

juanx · 发表于 2018-6-14 11:03:13

山顶洞人发表于 2018-6-14 10:38
我猜，药监局不会被你当枪使，跑去美国开展论战，进而引发一轮新的贸易战，搞个不好，还会世界大战，想到这 ...

还真是不好弄呀

xbzhang · 发表于 2018-6-14 12:58:48

你用药监局卖的肯定不怎么查你，你用美国的查你个半死。懂了不

juanx · 发表于 2018-6-19 09:29:34

xbzhang 发表于 2018-6-14 12:58
你用药监局卖的肯定不怎么查你，你用美国的查你个半死。懂了不

我和以前的同事们联系，了解了一下一些做CMO公司的情况，也有部分公司只保留ATCC的菌种。依据是CP四部9203菌种管理的描述药品微生物检测用菌株认可国内外菌种保存机构的标准菌株。还有公司咨询过药典委员会的老师是认可ATCC菌株的。

juanx · 发表于 2018-6-19 09:34:46

我需要更多信息，有没有蒲友在官方审计中遇到这个问题？大家对这个问题是怎么解读？
曾经的实验室是分别做两套菌种，分不同市场需求分别做，培养基适用性检查是分别按照usp和cp都检查的。实际检查的效果对比看ATCC的菌种生长的更好，指示能力也更好。

陈秋杰 · 发表于 2019-8-23 08:10:19

应该不行 cmcc是mailufei，所以要过CFDA最好还是用cmcc的，至于质量方面 cmcc的来源就是atcc拿回国中检所再传代的所以cmcc好于atcc，可能是atcc的运输或者保存有问题

juanx · 发表于 2019-9-2 09:40:45

陈秋杰发表于 2019-8-23 08:10
应该不行 cmcc是mailufei，所以要过CFDA最好还是用cmcc的，至于质量方面 cmcc的来源就是atcc拿回国中检所 ...

培训的时候直接问中检所老师，他们不认可CMCC与ATCC的菌种等效。谢谢！

发呆DZH · 发表于 2019-9-3 17:18:37

juanx 发表于 2019-9-2 09:40
培训的时候直接问中检所老师，他们不认可CMCC与ATCC的菌种等效。谢谢！

可以做ATCC和CMCC等效性试验

求知上进小泡泡 · 发表于 2022-11-22 13:12:55

发呆DZH 发表于 2019-9-3 17:18
可以做ATCC和CMCC等效性试验

你好，可以详细说下吗？使用CMCC的菌做等效实验可以代替ATCC使用吗？

鹿鹿鹿鹿 · 发表于 2022-11-22 13:21:18

我们是两个方法验证，一个美国，一个中国。最好做了，省的扯皮

米斯特道格 · 发表于 2022-11-22 13:30:00

本帖最后由米斯特道格于 2022-11-22 13:32 编辑

建议还是两个都做，这东西一旦他们不承认了，没地方说理去。
我也经历过中美双报都用NCTC或者是ATCC通过的情况。
但常规来看中美一直都是各用各的，方法验证的时候可以两个都做，验证方法等效然后以后检测只用一个就好了。
然后EP的NCTC会开和ATCC的等效性声明，FDA也有NCTC可以替代ATCC哪些菌株的官方声明，欧洲和美国申报也可以用NCTC。

求知上进小泡泡 · 发表于 2022-11-22 14:16:58

米斯特道格发表于 2022-11-22 13:30
建议还是两个都做，这东西一旦他们不承认了，没地方说理去。
我也经历过中美双报都用NCTC或者是ATCC通过的 ...

USP<1117>也有关于使用菌种的描述“Cultures for use in compendial tests should be acquired from a national culture collection or a qualified secondary supplier”。那是不是我们做一个等效试验就可以只使用CMCC的菌了，还有其他标准有些可以使用吗？

米斯特道格 · 发表于 2022-11-28 13:27:59

我说的等效不是这个意思，用到阳性菌的方法适用性各做各的，然后输出样品无抑菌性，检测只按照中国药典做就好了。
FDA这边吧，我经历过是可以承认NCTC的，但是CMCC还是不要去挑战了。
并不是说从科学依据上有什么不同。

大草原制药人 · 发表于 2022-11-28 13:47:31

方法验证，1、分别做各自法规市场的药典验证；2、做不同菌种对同一方法进行对比验证后可以用其中任一菌种后检测可以放行。

zhou1986 · 发表于 2022-12-3 15:17:46

米斯特道格发表于 2022-11-22 13:30
建议还是两个都做，这东西一旦他们不承认了，没地方说理去。
我也经历过中美双报都用NCTC或者是ATCC通过的 ...

验证两个都做了，那检测时阳性对照用菌怎么选择呢？

米斯特道格 · 发表于 2022-12-5 13:01:24

zhou1986 发表于 2022-12-3 15:17
验证两个都做了，那检测时阳性对照用菌怎么选择呢？

USP我没记错的话检测不用阳性菌吧，好久没看过了，你看一看一下美国药典。

flong · 发表于 2023-7-19 10:11:39

菌种不存在所谓的等效。等效指功效、效力相当。我没有见过哪个法规说有评估菌种等效的测试方法，现在微生物等效测试不是针对菌种的。只有2个机构协商，相互认可对方的菌种。
打个比喻：北京某公司招聘清洁工，要求北京市户口。然后一个外地人去应聘，提供了工作能力证明（所谓的等效性证明）可以胜任此岗位，但是这家公司要求北京市户口，外地人是没有北京户口的，等效证明是无法解决户口问题的。分析这个事情，实质上是对身份的要求，而外地人是不能满足身份要求，所谓的等效性证明不能用来证明身份符合要求。
菌种实质上也是身份的问题。还有人说2者实质上是一样的种，但是2者的身份不一样。一个是美国身份，一个是中国身份。差距还是有的，如果双方机构互不认可，那就不行了。菌种没有所谓的等效性测试。

juanx · 发表于 2023-7-24 14:50:38

flong 发表于 2023-7-19 10:11
菌种不存在所谓的等效。等效指功效、效力相当。我没有见过哪个法规说有评估菌种等效的测试方法，现在微生物 ...

已咨询中检所老师，此问题已解决，谢谢！

蒲公英655815437 · 发表于 2023-8-24 13:01:16

juanx 发表于 2023-7-24 14:50
已咨询中检所老师，此问题已解决，谢谢！

中检所的老师怎么说的？

[无菌&限度检查] 菌种ATCC与CMCC能否通用

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