清洁验证问题请教

三分药味

刚做一个产品的清洁验证，设备清洁的结果都是合格的，但是其中一个辅助工具（筛网）清洁验证超标，请问各位老师，我们该如何处理？是否可以将筛网作为该产品的专用件？
筛网的清洁和其他设备零部件是一起清洁的，其他的都是合格的

wsx

清洁不合格与是否需要专用没有联系。清洁不合格说明你的清洁方式不可信，需要改进，比如增加刷洗的操作。

happygods

分析 筛网清洁不干净  会不会有 有关物质的 影响？如果没有的话 建议就专用了吧！
另外 可以开发新的清洁方法。针对这个筛网。比如热水泡洗！

Guohongyao12345

首先，你这个既然“设备清洁的结果都是合格的”，“筛网超标”又是什么情况呢？
然后，分别以日治疗量的千分之一和10ppm在你们清洁验证方案里把这条线所生产的所有产品及规格全部一一风险矩阵分析并计算每一次更换所得的残留限度，通过这些数据的比对，得到最小的限度即为残留限度。
最后，按方案对每个设备表面取样（当然包括了筛网），分别检测，每个检测结果要小于残留限度方可判定合格。
所以，筛网不合格就是整个验证不合格，比如清洁方法或溶剂选择有问题。不能说“专用”就可以接受筛网不合格，而验证合格！

Russell-Cao

争对筛网这种，我想问下你的取样位置和清洁方式是咋样的啊以及他的面积是怎么计算的

ceq518

如果取样检测的没有问题，可以针对取样的位置和清洗方法进行分析，制定有针对性的清洁方法，实在不行再考虑专用吧！

denghui741106

Guohongyao12345 发表于 2018-6-15 13:42
首先，你这个既然“设备清洁的结果都是合格的”，“筛网超标”又是什么情况呢？
然后，分别以日治疗量的千 ...

重新计算共用设备面积，重新计算残留限度，如果其他点仍未超标，可以变更验证方案，将筛网专用

山顶洞人

可拆卸部件似乎不是确认范围

老道

ceq518 发表于 2018-6-15 15:17
如果取样检测的没有问题，可以针对取样的位置和清洗方法进行分析，制定有针对性的清洁方法，实在不行再考虑 ...

正解

scuklh

既然“设备清洁的结果都是合格的”，“筛网超标”又是什么情况呢？
如果是淋洗水合格，擦拭样不合格，那么要考虑一下你的清洁方法是否适用？能否将污染物清洗下来。

青岛威尼斯

筛网不合格，那是打扫得不彻底。应该专用吧，要不会不会存在交叉污染的问题。