终端滤芯孔径变更

tangna · 发表于 2018-6-20 11:12:36

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注册工艺当时上报的终端滤芯孔径为0.22μm，现在想换成0.1μm的，是不是进行一下评估和简单的过滤后药液指标的对比就可以？

radiopharm · 发表于 2018-6-20 11:17:46

如果仅为除菌，0.22就够了，没有必要换成0.1的，增加过滤难度啊

enban · 发表于 2018-6-20 11:21:34

大容量什么产品啊？是产品不稳定还是？？？？已经做了相关验证和稳定性考察了吗？我觉得没有必要换0.1孔径的滤芯吧！就0.22就足够了

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-6-20 12:56:35

这就要看你是为什么要换0.1的了。

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-20 13:07:11

即使是0.1的，也要做细菌截留和完整性的关联验证
其他诸如吸附、释出也少不了

lixiaolin · 发表于 2018-6-20 13:20:38

跟注册工艺不一样是大变更，肯定没那么简单，需要充分说明变更理由，并通过工艺验证、稳定性试验等证明，变更前后对产品本身无影响，大概是这么情况，具体我就不太清楚了

zzy012345 · 发表于 2018-7-12 10:54:11

需要修改注册工艺的参数，就没有那么简单了，首先需要连续三批的工艺验证，需要滤器的过滤试验（研究过滤时间与过滤压力），无菌模拟过滤验证，连续三批，之后评估变更后的产品的量，提交报告，等待CDE回复

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:36:31

非常感谢分享

[大容量] 终端滤芯孔径变更