计划性偏差大家怎么看？

jianai70 · 发表于 2018-6-29 09:00:28

【泡泡、
1.有两个概念FDA是不接受的：“计划性偏差”&“条件性放行”。
2.计划性偏差=变更
为什么？
我们继续思考、讨论，扔鸡蛋哈

ahy199386 · 发表于 2018-6-29 16:21:57

签到签到签到签到签到签到

九里香 · 发表于 2018-6-29 17:11:37

风亲发表于 2018-6-28 19:26
计划性偏差需要制定CAPA吗

如果是方便自己工作的话，那么就制定一个
如果觉得没有必要的话那就不需要消耗这个时间了，
偏差是不可避免的

yq2010 · 发表于 2018-6-30 14:13:54

尊重现实。基于现实去处理偏差才是正道，偏差调查、处理的目的不是说保证消灭偏差——梦里才能完全消灭。重要的是，控制该偏差造成的影响，使其产生的风险尽可能小。

xiaozhouzhou · 发表于 2018-7-1 11:00:22

风险评估做的不够全面，理应可能对产品质量存在风险的均应有预防性的措施，尤其是那些重大的计划性偏差。

SWATOG · 发表于 2018-7-3 08:33:48

我也不认同这个计划性偏差……

geneczj · 发表于 2018-9-28 08:27:48

偏差都是可以避免的，假如真的不能避免那就不是偏差了！都避免不了的偏差GMP还要你写纠正预防措施？那不成了明知不可为而为之？偏差处理的247条明确规定“各部门负责人。。。。。。。防止偏差的产生”，你还来一个“计划性偏差”明显是违背247条的。

[质量保证QA] 计划性偏差大家怎么看？