空调系统验证的问题

chunquan11 · 发表于 2018-6-25 15:48:04

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我公司每年都在做PQ-空调系统性能确认方案验证，验证的内容有温湿度，压差，洁净度、浮游菌等，我想问问，对于已有的空调设备，每年还需要做OQ-系统运行确认方案吗？
注（空调新买的当年，IQ,OQ,PQ都验证过）。希望大家给解惑？

libin2018 · 发表于 2018-6-25 16:44:20

标题：关于验证周期的问题

[内容] GMP附录验证与确认规定，当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。请问如果公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可否用质量回顾的方式来替代，还是必须规定每年或者每2年来做再验证？

[回复] 公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可以通过对质量回顾的数据进行分析或者持续工艺确认等方式，以确认它们是否持续保持验证状态。如果验证状态已不能保持，则需要进行再验证。

群728115 · 发表于 2018-6-25 16:24:59

我们不做。

摇曳爱 · 发表于 2018-6-25 16:32:19

我们公司是每年做的

zhubingshan · 发表于 2018-6-26 08:10:21

使用回顾的方式，当未产生偏离，各项指标稳定的情况下没必要进行

Dragon三 · 发表于 2018-6-26 09:07:13

温湿度、压差是OQ内容？
OQ不一定做，但是为什么不做，需要说一下。

清风在握 · 发表于 2018-6-26 14:22:00

可以直接每年再确认，也可以做日常监测回顾分析，没有变更和偏离就不做再确认，总之要确保空调处在良好状态。

hnlhqa · 发表于 2018-8-3 11:14:21

学习了学习

sailorgg10 · 发表于 2018-8-3 13:42:14

公司自己规定验证周期。

余默 · 发表于 2018-8-3 17:05:51

标题：关于验证周期的问题

[内容] GMP附录验证与确认规定，当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。请问如果公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可否用质量回顾的方式来替代，还是必须规定每年或者每2年来做再验证？

[回复] 公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可以通过对质量回顾的数据进行分析或者持续工艺确认等方式，以确认它们是否持续保持验证状态。如果验证状态已不能保持，则需要进行再验证。
正解

[确认&验证] 空调系统验证的问题

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