氮气质量标准中水分含量

tt1006

1.1566Nitrogen（EP9.0）,中规定水分不得超过67ppm;1567Nitrogen low-oxygen（EP9.0）没有对水分规定水分
2.USP40 中也没有规定水分
3.目前的产品是终端注射液灌装过程中需要充氮防止氧化降解。而氮气的水分检测结果大于67ppm
4.氮气中水分是否由必要订入质量标准。从对产品的安全性、有效性的评价来讲水分似乎没有影响。
特来请教，请各位高手指点。

long_five

67ppm？这个值是怎么测出来的呢？我对照了一下露点，-46度左右。主流的测气体中水含量，我见过的一般是两个：mg/m3，以及露点温度。

从产品安全角度，没必要定水分指标，但从质量控制角度，需要考虑一下再确定。注射液产品，建议定-20度露点的水含量指标；如果是冻干产品，我建议定-40度。具体理由来源于压缩空气的水含量指标。我以前发了篇微信推文，需要我找给你一下；

我认为你漏了一个关键信息：氮气来源。如果是液氮汽化，我建议对于你们低风险产品，可以取消水分指标。如果来源是钢瓶，或者制氮机。建议定-20℃露点的指标。

检测可以用露点仪检测，很方便的，无需耗材。

小小男人

ISPE 2011 工艺用气中有提出氧气、氮气、氩气水分要求＜5.3ppm，露点-65℃，氧含量＜5ppm（液氮）

tt1006

小小男人 发表于 2018-7-3 08:16
ISPE 2011 工艺用气中有提出氧气、氮气、氩气水分要求＜5.3ppm，露点-65℃，氧含量＜5ppm（液氮）

多谢指导

翌年归叶

long_five 发表于 2018-7-2 23:27
67ppm？这个值是怎么测出来的呢？我对照了一下露点，-46度左右。主流的测气体中水含量，我见过的一般是两个 ...

大神，需要你的那篇微信推文

俊落羽

67ppm大约在50mg/m3

long_five

翌年归叶 发表于 2018-9-6 16:39
大神，需要你的那篇微信推文

你加微信号13980696798

Achilles

long_five 发表于 2018-07-02 23:27
67ppm？这个值是怎么测出来的呢？我对照了一下露点，-46度左右。主流的测气体中水含量，我见过的一般是两个：mg/m3，以及露点温度。

从产品安全角度，没必要定水分指标，但从质量控制角度，需要考虑一下再确定。注射液产品，建议定-20度露点的水含量指标；如果是冻干产品，我建议定-40度。具体理由来源于压缩空气的水含量指标。我以前发了篇微信推文，需要我找给你一下；

我认为你漏了一个关键信息：氮气来源。如果是液氮汽化，我建议对于你们低风险产品，可以取消水分指标。如果来源是钢瓶，或者制氮机。建议定-20℃露点的指标。

检测可以用露点仪检测，很方便的，无需耗材。

您好，请问一公斤以下压力的氮气用什么方法测水分比较好呢？  感觉德尔格适合三公斤以上的

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long_five

Achilles 发表于 2020-3-26 22:39
您好，请问一公斤以下压力的氮气用什么方法测水分比较好呢？  感觉德尔格适合三公斤以上的

露点仪

劲89757

青澄小雨 发表于 2018-9-6 16:49
67ppm大约在50mg/m3

你好，我想问下你这个值是怎么计算的？质量浓度mg/m3=M气体分子量/22.4*ppm数值*[273/(273+T气体温度)]*(Ba压力/101325)  使用这个公式时，ba压力是常压带入吗？我们检测氮气时用3bar左右的压力测试，是否用300000pa带入计算？