称量室的问题

qhqqhwr

GMP　第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。请问各位，GMP规定的是原辅料的称量在专门设计的称量室内进行，那么，也就是说，其它的物料比如颗粒、浸膏都是可以在相应的操作间进行的吧？
另外，我可不可以理解为，生产一个批次的原辅料从仓库领到车间的时候，先在称量室把这一整个批次需要的原辅料都在称量室称量好，然后，把这些称量好的原辅料领取到进行操作的工序，在操作间再进行每一搅的称量呢？

新手，请指点迷津！

lanran

卡字眼可不好吧

wunai2216

专门设计称量间就是避免交叉污染，所以你每一搅的称量分料必须在称量间进行。个人认为称量颗粒什么的没有物料暴露的风险，可以在操作间进行

lhd000000

清楚称量间的目的是什么就明白了

小小男人

1、我觉得应该要结合下一条一起来对待这个事情：
新版GMP的第53条指出：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，以避免交叉污染和便于清洁。
2、另欧盟GMP指南要求：起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的称量室中进行。
中国药品GMP指南认为：称量过程中也会产生较大粉尘，应该最大限度地避免污染、交叉污染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作，使得操作者对产品的暴露程度降至最低。从对原辅料称量的要求可以看出，原辅料称量需达到：
（1）有专门的称量室；
（2）有保持相对负压或专门隔离的措施；
（3）有除尘系统

kgkinger

你为什么不先在操作间称量好呢？每一搅的称量也可以同时在称量间先分装好，操作间就可以直接投料。

qhqqhwr

kgkinger 发表于 2018-7-3 08:34
你为什么不先在操作间称量好呢？每一搅的称量也可以同时在称量间先分装好，操作间就可以直接投料。

可是，如果分搅称量的话，一批可能会有20搅，并且不会是在一天或两天内就做完了的

scuklh

小小男人 发表于 2018-7-3 08:25
1、我觉得应该要结合吓一跳一起来对待这个事情：
新版GMP的第53条指出：产尘操作间（如干燥物料或产品的取 ...

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