不锈钢制品豁免生物学试验的依据

glenda · 发表于 2018-7-4 08:58:48

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不锈钢材料制作的刨刀，生物学评价这里豁免生物学试验的理由和论证，请问依据怎么写？

坚定不移 · 发表于 2018-7-4 18:31:09

来向楼主学习哈

poyuki · 发表于 2019-7-26 09:47:21

同上，求答案

elvisewang · 发表于 2019-7-29 08:26:24

求答案求答案

danyanzq · 发表于 2019-9-21 16:38:59

求答案。。。。

天皛无云 · 发表于 2020-8-15 16:29:53

请问你当初的豁免依据是如何写的？

汉堡1 · 发表于 2020-8-17 15:28:13

同问，学习下

天皛无云 · 发表于 2021-5-15 13:54:49

金属材料如果是符合国家标准或者是行业标准要求的医用材料是可以豁免生物学试验的，其依据可以在相关行业标准的生物相容性这一条款下看有没有。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-5-17 14:54:25

可以提供一下报告的具体思路吗？我有一款产品，准备这样做，但不知道如何写。

syq2020 · 发表于 2022-4-6 09:48:00

天皛无云发表于 2021-5-15 13:54
金属材料如果是符合国家标准或者是行业标准要求的医用材料是可以豁免生物学试验的，其依据可以在相关行业标 ...

老师您好，请教下像马氏体不锈钢，本身不适合用生理盐水长期浸泡，生物学测试过程中，这种马氏体不锈钢材料用生理盐水在37℃条件下浸提72小时，出现了生锈现象，这种情况怎么处理呢，

syq2020 · 发表于 2022-4-6 10:31:17

请问下您这个问题解决了吗

西北风大1 · 发表于 2022-5-27 10:55:07

同问。查了一遍，貌似没有法规明确表示不锈钢材质可豁免生物学试验，当然如果某个产品的行业标准里明确提过就不得而知了

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:34:41

谢谢分享。

tinntann · 发表于 2022-9-13 11:28:25

同样的疑问。请问是怎么解决的。我在“国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）”中找到课豁免的说明，但是我们产品和这个管理类别不一样，可以也按这个来么

MDHAN · 发表于 2022-9-13 11:42:53

tinntann 发表于 2022-9-13 11:28
同样的疑问。请问是怎么解决的。我在“国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原 ...

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210827092226705.html

tinntann · 发表于 2022-9-14 11:13:42

MDHAN 发表于 2022-9-13 11:42
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210827092226705.html

非常感谢

14792437239 · 发表于 2023-12-12 16:10:59

TErryhrc · 发表于 2024-5-28 17:10:56

非常感谢大佬们的论证