化学原料药印度注册指导法规文件

906737956 · 发表于 2018-7-5 13:35:42

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本帖最后由 906737956 于 2018-7-5 13:42 编辑

化学原料药印度注册指导法规文件，希望对你有用。http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1584&Id=1

同时分享网上看到的注册分享心得.

根据最近的实际工作经验，将原料药DMF文件在印度注册的基本流程总结了一下（也算是对自己工作的一个总结吧），由于我们的注册结果还没有出来，所以此程序可能有许多不完善之处，贴出来与大家分享的同时，更希望大家能进一步补充完善，让我们一起做得更好！

1. DMF文件

2. SMF文件

3. SCHEDULED (I)

4. SCHEDULED (II)

以上四项每页均需加盖公司印章，并要有QA经理的签名，公司印章需要CCPIT公证属实。

5. 产品包装、标签实物图片

6. 声明（需加盖公司印章）

7. 药品销售说明书（需要公证）

8. 药品生产许可证复印件（需要公证）

9. GMP证书复印件（需要公证）

10. 委托书Power of attorney（需要公证）

原料药在印度注册需要有印度代理，委托书就是授权给印度代理公司（人）代理权。所有资料均由印度代理公司递交给印度的药政机构，也有可能不同的代理要求不同，在准备资料的过程中，需要与代理公司多多沟通，要不然会走很多弯路。

chen5385973 · 发表于 2018-7-5 14:00:41

虽然没需要但还是点赞谢谢分享

xqliu · 发表于 2018-7-5 14:25:32

学习一下啦，谢谢提供分享。

syhorchid · 发表于 2018-7-5 15:29:43

谢谢分享

学习之名 · 发表于 2018-7-5 16:08:20

有一点点，记得：稳定性条件Long Term Stability: 30° ± 2°C/75 ± 5% RH

学习之名 · 发表于 2018-7-5 16:08:53

有一点点，记得：稳定性条件Long Term Stability: 30° ± 2°C/75 ± 5% RH

chashaoer · 发表于 2018-7-26 17:02:07

印度稳定性条件到底是多少？WHO上印度的条件是30° ± 2°C/70 ± 5% RH

jhmsx9625 · 发表于 2018-7-27 17:00:38

谢谢，学习一下

260982442 · 发表于 2020-12-7 10:39:29

谢谢分享

pantene · 发表于 2022-4-11 10:41:55

谢谢分享，现在刚好要做这个

gao7869 · 发表于 2022-4-12 11:57:08

学习一上，谢

小金库 · 发表于 2022-7-9 13:11:09

看一下，谢谢分享

幸运咸鱼 · 发表于 2023-1-29 09:39:34

学习一下，谢谢分享！

18376079336 · 发表于 2023-10-26 15:25:51

想请教个问题：印度的 Schedule P 是什么意思？不收载里面的药品或原料药，有效期不能超过 60 个月？

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