实验室设计

羯子625 · 发表于 2018-7-11 13:07:55

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阳性检测室只有缓冲间和更衣间，这个更衣间设置了高效和回风，还有洗手池。这样可行吗？因为面积限制，所以没设一更

yeshu123171 · 发表于 2018-7-11 13:32:06

不行，一更和二更必须要有

山顶洞人 · 发表于 2018-7-11 14:09:47

yeshu123171 发表于 2018-7-11 13:32
不行，一更和二更必须要有

别那么武断，确实有限制的，不是不能接受的

yeshu123171 · 发表于 2018-7-11 14:32:48

山顶洞人发表于 2018-7-11 14:09
别那么武断，确实有限制的，不是不能接受的

能接受的前提的是要做风险评估的，索性还不如规定死他们，省的他们动歪念，哈哈

歪说歪有李 · 发表于 2018-7-11 14:44:52

要看你的阳性间的用途，还有所用材料的生物安全防护等级。
一般药厂的阳性间二级生物安全柜要有（主要是防黑曲孢子的扩散），一更、缓冲间后进去房间净化到C或D就可以了，但是应该注意压差的问题，这个是阳性间；还有注意更衣、缓冲、洁净房间的不能回风，要高效过滤后排放。
条件好一些的可以设置互锁的气闸室，那样还要考虑断电的问题，其实这个房间的洁净梯度及防护要求主要还是为了防止实验室感染，顶不齐就是一些口服制剂控制菌的阳性及注射剂的无菌阳性等试验。
当然了，你要是有一些清洁验证的微生物模拟挑战实验，最好还是参考相关指南、设计规范、还有药典通则关于微生物实验室的通用要求。

就说这些吧，时间不多。

羯子625 · 发表于 2018-7-11 15:23:31

vabs 发表于 2018-7-11 14:44
要看你的阳性间的用途，还有所用材料的生物安全防护等级。
一般药厂的阳性间二级生物安全柜要有（主要是防 ...

阳性间的用途仅仅是做培养基适用性检查用。因为产品没有微生物检测要求。医疗器械，不是医药

羯子625 · 发表于 2018-7-16 13:38:32

羯子625 发表于 2018-7-11 15:23
阳性间的用途仅仅是做培养基适用性检查用。因为产品没有微生物检测要求。医疗器械，不是医药

对，会用到菌种。现在我们设计是只有一更，缓冲，阳性间。这样应该不算不合规吧？还有我想请问无菌检测和微生物限度检测共用一更，二更，缓冲间可行吗？

leehwadong · 发表于 2018-7-16 15:06:11

阳性菌主要根据生物安全级别考虑设施的配置。如果是二级生物安全防护，D级背景+II级生物安全柜是可以的。如果没有生物安全柜做风险评估不好通过。如：金黄色葡萄球菌属于三类病原微生物，应在二级生物安全防护措施的条件下操作，不用二级生物安全柜很难解释通。关键是要有生物安全柜，更衣不用纠结，一次够了。

羯子625 · 发表于 2018-7-16 16:54:35

leehwadong 发表于 2018-7-16 15:06
阳性菌主要根据生物安全级别考虑设施的配置。如果是二级生物安全防护，D级背景+II级生物安全柜是可以的。如 ...

生物安全柜是有的。谢谢

ccg009 · 发表于 2018-7-16 20:54:06

需要设一更的，阳性间要排气单独空调。专业实验室GMP车间的设计安装，有需要联系，请专业技术人员规划。

yuchongli · 发表于 2018-7-18 21:35:56

我认为可以，国人总是教条得要死

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