常温库确认是否需要遵守新国标

moon86 · 发表于 2018-7-12 09:42:29

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新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2018.5.1日生效，对于温控仓库的确认有了更明确的要求；新国标第1条适用范围中，明确提出是对医药产品冷链物流涉及的温控仓库，那么对于常温库和阴凉库来说，是不是不在这个范围内呢？

zysx01234 · 发表于 2018-7-12 10:22:22

阴凉库应该是需要确认的，常温库可以以日常记录和年度数据汇总分析的形式进行确认。
现在一般的数显温湿度计都能记录24小时中最高点与最低点，仓管员除了上班时一天上下午各记录一次外，还需要将前一天的最高点与最低点记录下来，将数据输入电脑则到年底可以形成温湿度折线图了，客户也是想了解下你的常温库一整年的温湿度水平。

lunmulunmu · 发表于 2018-7-12 10:41:34

灵活执行

胖胖的水牛 · 发表于 2018-7-12 10:44:24

冷链一般为2~8℃或更低温的储存及运输的药品，阴凉与常温库也属于控温库，在进行验证与日常管理时可以参考，但是可以适度放宽

Liuttgogo · 发表于 2018-7-12 10:53:04

同问固体制剂常温库和阴凉库是否适用？

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-12 10:54:29

GBT非强制标准，只是指南，你应该按照法定的标准来，例如ChP

北重楼 · 发表于 2018-7-12 12:54:10

参照借鉴执行即可

北重楼 · 发表于 2018-7-12 12:54:12

参照借鉴执行即可

LanBo · 发表于 2020-3-23 20:38:59

GB/T34399-2017为推荐性标准，非强制性标准，各企业可参考执行，该标准写得很清楚，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。而常温库和阴凉库对温度有要求，应该属于温控仓库。

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