总混的问题

Zhou110zhong99 · 发表于 2018-7-18 11:44:12

本帖最后由 Zhou110zhong99 于 2018-7-18 11:52 编辑

各位老师好，某个产品的批生产量比较大，采用料斗式总混机进行总混，选择的IBC料斗1600升，这样不方便转运，空间和重量都是一个问题，请问一批总混后，是否可以分料？使用小型料斗来装料，后期生产需不需要验证是否为同一批次？谢谢

另外，微生物3天检验时间是安排在总混后呢？还是安排在内包？谢谢

奔跑 · 发表于 2018-7-18 12:02:05

GMP实施指南里面是可以分料的

山顶洞人 · 发表于 2018-7-18 12:08:25

按照顺序，可以----不需要---随便（最好不检微生物）

瀚霜 · 发表于 2018-7-18 12:13:52

总混后的出料分装没有问题呀，只是要有相应记录标明，可追溯全部物料走向，如果是换了混合机或者混合料桶，那应该是要验证或评估的吧?
微生物检测看自己的规定了

jxnu2006 · 发表于 2018-7-18 12:30:34

不推荐，颗粒分层怎么解决？

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-7-18 12:51:16

可以分料，但要考虑颗粒分层等问题，最好能做颗粒存放验证

wsx · 发表于 2018-7-18 13:02:13

什么颗粒分层，难道你们总混后都是一直放在料斗中然后一料斗拿去压片的吗？还不都是装在桶里然后拿去压片。混合验证时在物料桶内取样，证明每个桶都是均匀的就可以了，不在料斗内取样。

hongwei2000 · 发表于 2018-7-18 13:10:06

大多数小药厂都是出料压片的吧
有提升转移的是少数企业吧
不让出料还让不让人活了
只是证明出来的料是均匀的即可
微生物检验当然需要至少在内包完成后
因为内包过程中物料、环境和设备是可能带来微生物的变化的

王瑞刚 · 发表于 2018-7-18 13:12:59

总混后可以分料，我们企业中间产品不检微生物项，仅供参考。

南风林2012 · 发表于 2018-7-18 13:18:28

混合均匀后，可以分开下料存放，不需要检微生物，到成品再检就行

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-7-18 13:27:56

混合均匀后分的，至于放一罐还是几罐，或者分到小桶里，没有要求。如果说分层，只要不是一直混，在几个罐或在一个罐都可能分。

河西智叟 · 发表于 2018-7-18 15:01:24

jxnu2006 发表于 2018-7-18 12:30
不推荐，颗粒分层怎么解决？

那就是他混合机有问题，理论上是均匀的。。。

zysx01234 · 发表于 2018-7-18 15:08:12

我还以为原料药的混合机呢，双锥3000L要不要够大啊。

液体料的确考虑静置时间与分层问题，固体料只要粉末或颗粒差距不是很明显那么混合充分后不太可能分层、分开。

282981245 · 发表于 2018-7-18 16:09:34

出料后在小料斗不同位置取样，检测并计算RSD，简单的验证项目证明不分层即可。微生物成品检即可，过程中可不检，注意过程把控，承担一定风险。

八月莫莫 · 发表于 2018-7-23 19:47:25

河西智叟发表于 2018-7-18 15:01
那就是他混合机有问题，理论上是均匀的。。。

我们对完成放疗的产品也做了 RSD

hongyu · 发表于 2018-7-23 21:23:47

理论上总混后是均匀的

kuwaithan · 发表于 2018-7-24 13:11:04

可以，以前都是混合后用小桶分装的，这个在技术层面是没问题的，主要是问题是你再分装小料斗，你需要做均匀度的确认就可以了。

树林中的水果 · 发表于 2021-8-9 15:59:50

混合后的是均匀的颗粒，分料之前首先要确认物料混合的均匀性，其次是日常取样检测你们怎么设置，让样品具有代表性，先明确这个，后面的分料就不是问题了，如果分料的目的是采用真空上料，第一次做工序验证、稳定性考察、设备验证或风险评估就够了

小金库 · 发表于 2023-3-12 20:47:29

非常感谢分享

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