原研企业不同地区上市产品处方差异

kuanghua007 · 发表于 2018-7-22 18:25:35

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《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》参比制剂选择项下指出“如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品“，那么：

（1）原研企业在不同地区上市时，一般出于哪些方面的原因可能会调整处方（包括辅料种类、型号和用量）？

（2）对于仿制药一致性评价而言，又当如何分析其不同处方的合理性呢？

（3）当前口服固体制剂和注射剂一致性评价品种中，有哪些品种存在此类情况，期待分享案例并剖析。

谢谢！

jia422938676 · 发表于 2018-7-23 08:39:28

原研，地产、美国、欧盟、日本，原研按顺利来选择。所以个人认为处方组成也按这个顺序来。

ravenhigh · 发表于 2018-7-23 10:04:31

有个鬼的差异...只不过SDA如果去问原验非进口申报处方工艺，会被人家以商业秘密为由拒绝，只能推定为不一样

参比525566828 · 发表于 2018-8-8 17:24:22

同求专家解读

zzj0623 · 发表于 2023-12-13 14:55:19

还有生物类似药来源不同的同一产地的原研需要研究处方一致性么

[一致性评价] 原研企业不同地区上市产品处方差异