关于长春长生疫苗事件之我见

wyyalih · 发表于 2018-7-31 08:43:15

jiuchongtian 发表于 2018-7-30 13:50
是这样，现在正规一点的单位好一点，至少不会放行以后再写记录了。

有的大厂子也不正规，一个全国排名前十甚至前五的工厂，她的制剂情况不清楚，但就API来说，有的根本就不生产，有订单的时候，就去外面采购，回来后换成自己的标签，编造好记录，然后直接卖给客户

1831 · 发表于 2018-7-31 09:44:28

wyyalih 发表于 2018-7-30 10:41
去过很多的药厂，所去的大部分工厂不仅通过了国内的检查，还持有CEP证书，或FDA批准信，可是大量的记录造假 ...

真的有企业是这样的。

1831 · 发表于 2018-7-31 09:44:31

wyyalih 发表于 2018-7-30 10:41
去过很多的药厂，所去的大部分工厂不仅通过了国内的检查，还持有CEP证书，或FDA批准信，可是大量的记录造假 ...

真的有企业是这样的。

1831 · 发表于 2018-7-31 09:46:24

游灬骑灬兵发表于 2018-7-26 08:13
就是这么回事。不是网上传的狂犬疫苗是假疫苗，调侃今后怕狗等等。为什么没官方说狂犬疫苗药效不合格。长生 ...

能看出这个来，有点意思啦。。。。。。。。。

bluedream0530 · 发表于 2018-7-31 10:14:59

对于普通民众来说，他们不知道你的记录那一条不完善或者工艺被质疑就被当假药处罚是什么意思，他们只是听到假药就以为是淀粉造的药片或者矿泉水造的注射液；就制药人来说，这种情况比那些纯中药制剂掺西药成分或者淀粉片这种缺乏有效成分的假药要道德一些，但是造成全民恐慌的局面相信当时罚款300多万的部门也是悔了肠子，而且企业也不至于当时罚款现在就到了必须关门的地步。只能说一声叹息！

524464256 · 发表于 2018-7-31 10:40:15

做为制药人员，一定要做良心药，让老百姓用着放心，真正能为患者治病的药，才是我们制药人的良知！
但大家评论的没错，都从各自角度发表了观点，目前制药行业内确实编造假记录现象比较普遍，大家想想是为什么吗？难道每个制药的管理者就是愿意编造假记录吗？原有的注册工艺无法生产出合格的产品，原有上报的设备已经淘汰，被现代智能化的设备所取代，难道还要恢复到手工作坊时代吗？可是企业想提升工艺标准，手续繁琐，周期长，哪家企业又愿意耗人力和物力去做呢！所以，就造成了实际做的和写在记录里的是两码事，但可以肯定，大多数制药企业做出的药品是符合药品质量标准的，对于不合格的药品，有良知的质量负责人是不允许放行的！
本论坛都是行业内人士，应该为怎么改变记录造假的现象而想办法，怎么从政策、法规上改变那些落后的工艺和设备，加快提升企业工艺的相符性，而不是觉得没有涉及到自己而幸灾乐祸！要从问题企业引以为戒，避免业内再出现这些影响制药行业声誉的事情！作为制药人，都应该为振兴制药行业而献计献策，让社会信任我们！让老百姓相信我们！这才是我们的职责所在！

myreebok · 发表于 2018-7-31 16:14:08

除了第四条，其他的都不敢认同

明朗 · 发表于 2018-8-1 08:18:35

标准就是标准，不是随意的数据。

关月瓜子 · 发表于 2018-8-1 10:33:16

水能载舟，亦能覆舟。上善若水。

尼采 · 发表于 2018-8-1 11:37:22

大家都是制药人，这件事一出，对大家都有影响。上周省局刚检查完，预计国家局马上就该来了，媒体的作用显而易见!

修魔郎中 · 发表于 2018-8-1 15:31:56

bajiexl 发表于 2018-7-26 08:38
原则就是原则，法规就是法规，什么时候质量标准可以讨价还价了？如果制药人都是这种“差不多”“没那么大风 ...

多一点坚持，多一分认真，一切都会更美好！

happygods · 发表于 2018-8-1 16:46:10

举个例子。有公司因为取样的一个小样杯掉总混罐里了。（因为是插进颗粒取的，样杯落在颗粒中间部分去了。）因此公司决定判定不合格。整批报废。损失200多万RMB。
按理说对产品疗效没有一丁点影响。
如果过筛处理很容易把这个异物找出来。
但是整个生产过程就不符合 SOP 不符合注册要求了。所以不能只追求结果合格。不考虑过程合规的问题啊。

关健 · 发表于 2018-8-2 10:34:55

说的对，既然是企业自己制定出来的标准，就要坚决执行。执行不下去，那为什么还要制定。国家制定的标准，也要坚决执行，这里面是否存在为了节约成本，而主管故意不按照规定执行呢。一药一性命。当然劣药是否有效又是另一个层面讨论的事情了。应该有先后顺序的。

jiuchongtian · 发表于 2018-8-2 13:33:47

wyyalih 发表于 2018-7-31 08:43
有的大厂子也不正规，一个全国排名前十甚至前五的工厂，她的制剂情况不清楚，但就API来说，有的根本就不 ...

这样的事我见过的

fsdylkj · 发表于 2018-8-8 16:52:03

人都去住监狱了再怎么弄也要待几年再出来参考三鹿吧

跋涉者 · 发表于 2018-8-14 09:10:28

产品合格。还存在记录造假吗？？

312757675 · 发表于 2018-8-15 17:09:30

只有真正在医药企业做过的生产质量方面的人，才会心知肚明记录有无作假，无论你的记录是真实的，只是事后补的。还是记录完完全全就是编造的。最重要的是你的产品一定是要合格的。对的起使用的人，对的起自己的良心。。。

MatthewLuan · 发表于 2018-8-18 10:38:14

没在制药企业待过，我们是医疗器械。
首先，无论怎样不合格就是不合格，造假就是造假，个人认为作为一家制药企业，没有被冤枉什么。
其次，感觉国内的监管本身也存在很多问题，特别是外行指导内行的行为。我们行业明显的感觉就是：相对于国内监管机构，CE的公告机构的审核水准要高很多。但我们还是喜欢和公告机构打交道，因为他们更有逻辑更讲科学，审核人员基本都有本行业类似产品的研发或质量工作经验。

此疫苗事件的可怕之处在于，他很可能不是个案。