蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3274|回复: 20
收起左侧

生半夏提取液浓缩到最后密度有要求么

[复制链接]
发表于 2018-7-27 08:56:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 lostmin 于 2018-7-27 08:58 编辑

前几天发了个帖子就是这个问题 生半夏提取液浓缩结束 密度有要求么 请各位大大讲解一下 谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-27 09:08:58 | 显示全部楼层
每个企业不一样,你就按你们注册申报的资料做即可
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-7-27 09:31:43 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-7-27 09:08
每个企业不一样,你就按你们注册申报的资料做即可

如果申报的资料 密度达不到该怎么办 变更申报资料么

点评

那就要找原因啊,药材的问题还是工艺的问题?如果变更对产品质量的影响有多大这些都要考虑而不是一变了之  详情 回复 发表于 2018-7-27 09:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-27 09:58:04 | 显示全部楼层
lostmin 发表于 2018-7-27 09:31
如果申报的资料 密度达不到该怎么办 变更申报资料么

那就要找原因啊,药材的问题还是工艺的问题?如果变更对产品质量的影响有多大这些都要考虑而不是一变了之
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-7-27 10:22:04 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-7-27 09:58
那就要找原因啊,药材的问题还是工艺的问题?如果变更对产品质量的影响有多大这些都要考虑而不是一变了之

就是工艺问题吧 比如申报的要达到1.12 我们只能做到1.08

点评

申报的时候,大多是在实验室,比如旋转蒸发仪浓缩,到了生产设备,在真空和温度条件下达不到试验室的条件,这也是很多实验室工艺在产业化转移过程遇到的问题,而且这个参数应该是个范围,不建议是一个1.12的点,如果  详情 回复 发表于 2018-8-1 05:00
那就是设备问题了,多蒸发点水密度自然就高了  详情 回复 发表于 2018-7-27 10:54
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-27 10:54:43 | 显示全部楼层
lostmin 发表于 2018-7-27 10:22
就是工艺问题吧 比如申报的要达到1.12 我们只能做到1.08

那就是设备问题了,多蒸发点水密度自然就高了

点评

估计是糊了  发表于 2018-7-27 11:12
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-7-27 12:41:37 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-7-27 10:54
那就是设备问题了,多蒸发点水密度自然就高了

一般单效浓缩 到液位看不出了 在浓一会就不浓了 密度还是达不到

点评

那还是设备的原因,你们的设备和你们的批生产量不匹配  发表于 2018-7-27 13:38
回复

使用道具 举报

发表于 2018-7-31 12:11:25 | 显示全部楼层
为什么会浓缩不到呢,是人为经验不够 还是设备性能不行
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-8-1 05:00:44 | 显示全部楼层
lostmin 发表于 2018-7-27 10:22
就是工艺问题吧 比如申报的要达到1.12 我们只能做到1.08

申报的时候,大多是在实验室,比如旋转蒸发仪浓缩,到了生产设备,在真空和温度条件下达不到试验室的条件,这也是很多实验室工艺在产业化转移过程遇到的问题,而且这个参数应该是个范围,不建议是一个1.12的点,如果你实在浓缩不到,看看是设备问题还是工艺本身特性问题,如果确实是工艺没办法达到,那就只能变更备案喽
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-8-8 09:02:41 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2018-8-1 05:00
申报的时候,大多是在实验室,比如旋转蒸发仪浓缩,到了生产设备,在真空和温度条件下达不到试验室的条件 ...

好的 谢谢你的分析
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-3 20:12:07 来自手机 | 显示全部楼层
就目前来说,两个方面,提取时生半夏是否粉碎,提取的成分是否足够;一个是你的设备是否适用,最后的浓缩部分请考虑使用真空蒸发锅。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-9-6 08:34:48 | 显示全部楼层
众生龙门 发表于 2018-9-3 20:12
就目前来说,两个方面,提取时生半夏是否粉碎,提取的成分是否足够;一个是你的设备是否适用,最后的浓缩部 ...

好的 谢谢你
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-6 08:38:43 | 显示全部楼层
众生龙门 发表于 2018-9-3 20:12
就目前来说,两个方面,提取时生半夏是否粉碎,提取的成分是否足够;一个是你的设备是否适用,最后的浓缩部 ...

同意,你们浓缩到看不见液位了,建议使用容量小一点的设备,或者增大提取量
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-10 15:10:12 | 显示全部楼层
看来又是研、产脱钩了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-11 11:23:44 | 显示全部楼层
半夏提取液浓缩存在其特殊性,由于含有大量淀粉,浓缩到1.1附件就会形成果冻状,确实难以达到1.12这个密度,现阶段可以申请变更,降低密度是简单的I类变更,没有什么难度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-17 10:53:19 | 显示全部楼层
楼上说的对,确实是这样的,大生产浓缩到一定程度比重就不会上升了,建议做变更
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-17 12:04:46 | 显示全部楼层
这个确实因为富含淀粉等,大生产浓缩到一定程度就转不动了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-3 14:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表