关于EU GMP附录15中对于PQ的描述怎么理解？烦请高手指点

咸鱼 · 发表于 2018-7-28 18:27:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

附录中写道，PQ测试要覆盖预期工艺的运行范围，如果一个设备有很多参数，每个参数都要覆盖工艺范围的话，这样排列组合，那需要进行测试的方案会有N种，这显然工作量巨大也不合实际，不知道这句话该怎么理解，具体PQ的又该怎么确定验证策略，希望高手指点，多谢了

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-7-28 19:33:02

可以结合统计学评估最差条件去确认参数

咸鱼 · 发表于 2018-7-28 22:17:41

qqqqqqqqqqqq 发表于 2018-7-28 19:33
可以结合统计学评估最差条件去确认参数

谢谢回复所以按照您的思路还是最后确定一组固定的参数进行PQ？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-28 22:27:57

这个描述的是一个策略或者原则，并没有固定的做法，根据不同的情况因地制宜的进行！楼主不妨提供目前的实际情况，再讨论！

咸鱼 · 发表于 2018-7-30 09:47:28

山顶洞人发表于 2018-7-28 22:27
这个描述的是一个策略或者原则，并没有固定的做法，根据不同的情况因地制宜的进行！楼主不妨提供目前的实际 ...

谢谢回复，现在我们要做制粒线的PQ，关于制粒线工艺中对于搅拌转速，切刀转速，进风温度，进风风量均是一个范围，那么PQ的策略若要覆盖整个工艺范围的话，方案有N种，不知道该如何实施，烦请指点，多谢

山顶洞人 · 发表于 2018-7-30 09:56:12

对于已经明确工艺要求的，这个范围均要涵盖，但是务实的做法是：
PQ可以简化一点，甚至不做，在OQ内确定，这些转速、温度、风量均可达成即可。考虑到空间，可以适当扩展一些范围，例如转速，通常是无级变速确定，确定最大转速和最小转速就可以了，这个做一次就够了。
剩下的，工艺验证里做就行了。需要注意的是，可能受负载影响，以上参数会有不同的衰减，因此保留适当的空间很必要，这某种程度上也是所谓的最差条件。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-30 09:57:28

咸鱼发表于 2018-7-30 09:47
谢谢回复，现在我们要做制粒线的PQ，关于制粒线工艺中对于搅拌转速，切刀转速，进风温度，进风风量均是一 ...

不要因为什么线路概念，搞个正交设计，折腾n种方案，模块或单台设备确认工艺条件满足性就可以了。

liangshuang · 发表于 2018-7-30 15:29:13

山顶洞人发表于 2018-7-30 09:57
不要因为什么线路概念，搞个正交设计，折腾n种方案，模块或单台设备确认工艺条件满足性就可以了。

扎心了老哥，我以前写的验证方案就是做了正交

吴从武 · 发表于 2018-7-31 19:44:49

还是没有实实在在的评估风险。。

咸鱼 · 发表于 2018-8-9 19:12:46

山顶洞人发表于 2018-7-30 09:56
对于已经明确工艺要求的，这个范围均要涵盖，但是务实的做法是：
PQ可以简化一点，甚至不做，在OQ内确定， ...

谢谢您详细的回答，我也觉得是参数单独考虑，更像是oq中的带料负载测试

[确认&验证] 关于EU GMP附录15中对于PQ的描述怎么理解？烦请高手指点

欢迎您注册蒲公英

点评

点评