抗生素中和剂

skygivingup · 发表于 2018-7-30 13:18:56

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请问各位先进

如厂区有制造抗生素类药品（如万古霉素vancomycin或达托霉素Daptomycin）
环境培养基要加入中和剂（失活inactivation）
有相关法规或文献可供参考吗？
或有相关制药相关经验的前辈可提供经验吗
非常感谢

山顶洞人 · 发表于 2018-7-30 15:11:58

环境培养基？这个还真不太清楚，你们成品检测用的什么中和？

skygivingup · 发表于 2018-7-30 15:28:29

山顶洞人发表于 2018-7-30 15:11
环境培养基？这个还真不太清楚，你们成品检测用的什么中和？

公司现行产品为非抗生素产品
所以目前是没有加中和剂到环境培养基中
抗生素是最近公司新的专案
所以上来问问前辈

yc20160802 · 发表于 2018-7-30 15:38:08

那个法规要求的？

skygivingup · 发表于 2018-7-30 16:44:49

yc20160802 发表于 2018-7-30 15:38
那个法规要求的？

据我所知法规有在USP 1227 Chemical inhibition提到
（Antibiotics may not be susceptible to neutralization by chemical means, but rather by enzymatic treatment (e.g., penicillinase). These enzymes may be used where required.）
没硬性规定，但客户在问我们的作法，我们还是要以客为尊加中和剂

山顶洞人 · 发表于 2018-7-30 22:32:07

目前这么做的企业很少，中和剂肯定要和你的抗生素种类适配！

yc20160802 · 发表于 2018-7-31 07:04:54

skygivingup 发表于 2018-7-30 16:44
据我所知法规有在USP 1227 Chemical inhibition提到
（Antibiotics may not be susceptible to neutrali ...

可能这类规定只是针对青霉素头孢类高过敏抗生素。

skygivingup · 发表于 2018-7-31 08:42:33

山顶洞人发表于 2018-7-30 22:32
目前这么做的企业很少，中和剂肯定要和你的抗生素种类适配！

肯定的阿
还是要再想个法子来解决
谢谢您

skygivingup · 发表于 2018-7-31 08:45:13

yc20160802 发表于 2018-7-31 07:04
可能这类规定只是针对青霉素头孢类高过敏抗生素。

依照字面来看
抗生素的制造厂,中和剂是有必要要加的呀
谢谢您

山顶洞人 · 发表于 2018-7-31 08:47:59

skygivingup 发表于 2018-7-31 08:42
肯定的阿
还是要再想个法子来解决
谢谢您

这里面要注意中和剂对微生物生长的负作用，一切以回收率为准吧

skygivingup · 发表于 2018-7-31 09:25:25

山顶洞人发表于 2018-7-31 08:47
这里面要注意中和剂对微生物生长的负作用，一切以回收率为准吧

是呀
感谢提醒这要点

yc20160802 · 发表于 2018-7-31 09:59:40

skygivingup 发表于 2018-7-31 08:45
依照字面来看
抗生素的制造厂,中和剂是有必要要加的呀
谢谢您

不能照字面看，要理解理立法的本意。任何规定都是有针对性的。有的抗生素根本就没有抑菌能力，例如阿霉素。有的不是抗生素，却具有强的抑菌作用，例如环丙沙星。不要把抗生素等同于抗菌素。抗生素只是说明其来源于微生物的代谢物，并非其药理作用。

skygivingup · 发表于 2018-7-31 15:40:55

yc20160802 发表于 2018-7-31 09:59
不能照字面看，要理解理立法的本意。任何规定都是有针对性的。有的抗生素根本就没有抑菌能力，例如阿霉素 ...

前辈的观点我完全认同
但工厂现在所要制造的抗生素明显是抑制G +的药物
所以肯定要加的
只是不晓得要选择哪种中和剂比较适当
（如果不加，可能环境监测结果会有伪阴性发，因为监测时培养基上可能会沾到抗生素，导致细菌长不出来）

zhoubh07 · 发表于 2018-7-31 16:22:50

给个建议：采样完成之后做培养基促生长，结果合格，就不用考虑添加中和剂了。

skygivingup · 发表于 2018-7-31 17:31:17

zhoubh07 发表于 2018-7-31 16:22
给个建议：采样完成之后做培养基促生长，结果合格，就不用考虑添加中和剂了。

这试验做了
有药粉在上面菌长不出来了

zhoubh07 · 发表于 2018-8-1 09:07:26

skygivingup 发表于 2018-7-31 17:31
这试验做了
有药粉在上面菌长不出来了

你们是直接加药粉上去？

山顶洞人 · 发表于 2018-8-1 19:49:04

skygivingup 发表于 2018-7-31 17:31
这试验做了
有药粉在上面菌长不出来了

可能要做空皿收集实验，你这个涂一层药粉在上面，中和剂是均匀分布的，接触面和接触量都不一样！挺难的，我觉得空间分步的那点药粉，应该是很少的

skygivingup · 发表于 2018-8-2 17:18:05

山顶洞人发表于 2018-8-1 19:49
可能要做空皿收集实验，你这个涂一层药粉在上面，中和剂是均匀分布的，接触面和接触量都不一样！挺难的， ...

有的呀
工厂生产时试过
正常生产后使用接触培养皿去监测
接触之后再把细菌涂抹上去
果真细菌几乎死掉了
这结果也是预期之内

山顶洞人 · 发表于 2018-8-2 20:23:06

skygivingup 发表于 2018-8-2 17:18
有的呀
工厂生产时试过
正常生产后使用接触培养皿去监测

我的意思收集粉量，定量，然后才好确定加多少中和剂

[已解决] 抗生素中和剂

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