微生物方法学验证问题，急急急，在线等

竺紫郁 · 发表于 2018-8-6 10:00:27

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？还是说回收率达到0.5-2之间就可以了呢？急急急，在线等，谢谢！

katy · 发表于 2018-8-6 10:08:14

0.5-2之间范围内

山顶洞人 · 发表于 2018-8-6 10:11:56

这玩意那么不可估量，怎么会有RSD这种要求呢，那个对死物适用！

katy · 发表于 2018-8-6 10:12:08

你看药典四部P144页，左上角

竺紫郁 · 发表于 2018-8-6 10:17:05

多谢各位

hongwei2000 · 发表于 2018-8-6 10:18:31

微生物和化测不同
微生物在产品/菌液中不是均匀分布的
不需要控制RSD

lxiaof · 发表于 2018-8-6 10:21:18

能做到回收率在0.5-2之间，就很不容易了。没有RSD值要求。

黯然销魂 · 发表于 2018-8-6 10:39:11

0.5~2之间，微生物的回收率和RSD值之间没有关系

空心 · 发表于 2018-8-6 10:40:20

楼上都对

yuansoul · 发表于 2018-8-6 10:45:36

山顶洞人发表于 2018-8-6 10:11
这玩意那么不可估量，怎么会有RSD这种要求呢，那个对死物适用！

你需要学习药典

山顶洞人 · 发表于 2018-8-6 11:04:20

yuansoul 发表于 2018-8-6 10:45
你需要学习药典

又有出处？说来听听，药典还真非我所长

jlda.xu · 发表于 2018-8-6 15:46:36

不需要控制RSD

lixu3232 · 发表于 2018-8-7 13:14:26

不需要，药典说的是用MPN法时，要求95%的置信限内，那是因为那个方法不准，而且也不是三批之间比较。不过我感觉作为企业，回收率最好还是0.7～2比较好

海深1 · 发表于 2023-12-6 11:16:13

微生物限度检测验证需要定期再验证吗

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