清洁验证化学残留限度问题

ziru1126

请教一下各位，在做设备清洁验证计算残留限度时，有时会出现大于4μg/cm2（目检的标准）的情况，比如计算出限度为6.5μg/cm2，这种情况如何处理？是按计算出的限度标准吗？

罗伊鲱

目检标准4μg/cm2只是个传说，你要证明它

915_雨

看PDA TR29，限度怎么算，怎么选都说了，
简单点说就是N种计算方式选最小的，前提大家单位一样时才比较大小，这要好好看才懂

yuansoul

不理解你想 问啥。只能猜测。

1、残留限度是固定值，必须依照一个原则。你可以设定就是目检限度，那么这个限度就是标准。不能超过。
2、如果会经常超过目检标准，你就要修改清洁流程，满足限度。

xulinfeng

我想知道目检标准是怎么出来？4ug/cm2，这个比较厉害……

ywt0723

目检标准无法规依据，不科学，目检受视力、灯光亮度、观察位置和角度、人为的判断因素等等影响太大，所以残留限度以计算的为准，最好采用10ppm、PDE、千分之一剂量。LD50等方法都计算一下，取最小的为最终限度标准。

ziru1126

yuansoul 发表于 2018-8-6 15:31
不理解你想 问啥。只能猜测。

1、残留限度是固定值，必须依照一个原则。你可以设定就是目检限度，那么这 ...

验证标准包括：目检、残留限度、微生物。是共线品种，由于共线面积很小，残留限度计算出来的数值很大，比目检标准还大。

ziru1126

xulinfeng 发表于 2018-8-6 15:37
我想知道目检标准是怎么出来？4ug/cm2，这个比较厉害……

目检的检测结果大约是4ug/cm2，不是大家公认的吗？虽然有人说不科学

yuansoul

ziru1126 发表于 2018-8-6 15:47
目检的检测结果大约是4ug/cm2，不是大家公认的吗？虽然有人说不科学

你先问他：什么是科学。

yuansoul

ziru1126 发表于 2018-8-6 15:39
验证标准包括：目检、残留限度、微生物。是共线品种，由于共线面积很小，残留限度计算出来的数值很大，比 ...

根据原理计算出的限度，就可以啊。然后测试就好。不用担心超过所谓目测限度。

ziru1126

ywt0723 发表于 2018-8-6 15:38
目检标准无法规依据，不科学，目检受视力、灯光亮度、观察位置和角度、人为的判断因素等等影响太大，所以残 ...

PDE没算过，其他3种计算过，数值如果大于用目检就能看出来，不知有没有意义？

xulinfeng

ziru1126 发表于 2018-8-6 15:47
目检的检测结果大约是4ug/cm2，不是大家公认的吗？虽然有人说不科学

没有法规行业标准支持，甚至连专业点的论文也没有提及。这个4ug/cm2提出来太容易，却容易误导小白，你说出你得到的目检等于这个数值的来源

蒲公英小逆

先说4ug/CM2的目检标准，这个标准跟检查的环境和检查人员的视力都有关系，很难去定下这样一个标准。
再来说一下你想问的问题，残留限度值太大能很轻易达到怎么办？
答案很简单：忽视它，因为1、目视无污迹是作为清洁合格的前提，这也是合格标准之一，不管你计算的可接受残留是否超过目视标准，目视标准是最低标准。2、残留限度只是标准，最终的检测结果才代表清洁水平，所以标准的高低对结果是无影响的3、在公式中有安全系数F，取一个较大的值。
如果你还觉得有风险，那就在清洁规程中规定最低可接受标准（在不规定情况下，这个标准就是目视无污迹）。一旦超过这个值，就以这个值作为可接受标准，但这个标准对于原料药、中间体是否合适需要自己评估

ziru1126

蒲公英小逆 发表于 2018-8-6 15:51
先说4ug/CM2的目检标准，这个标准跟检查的环境和检查人员的视力都有关系，很难去定下这样一个标准。
再来 ...

嗯，非常感谢！我还想问一下：如果残留限度值太大能很轻易达到，您说的忽视它，是说不用做残留限度以目检为标准？

kgkinger

xulinfeng 发表于 2018-8-6 15:51
没有法规行业标准支持，甚至连专业点的论文也没有提及。这个4ug/cm2提出来太容易，却容易误导小白，你说 ...

至于科不科学不知道，这个值还真有出处，在正常灯光，视线，角度下人的肉眼能看见的最小残留物大约为4ug/cm2。

xulinfeng

kgkinger 发表于 2018-8-6 16:05
至于科不科学不知道，这个值还真有出处，在正常灯光，视线，角度下人的肉眼能看见的最小残留物大约为4ug/ ...

出处出处……哪来的这个数值？你把出处链接给出来啊

xulinfeng

ziru1126 发表于 2018-8-6 16:01
嗯，非常感谢！我还想问一下：如果残留限度值太大能很轻易达到，您说的忽视它，是说不用做残留限度以目检 ...

目视无残留是首要条件，说忽视是让你忽视4ug=目视这样一个条件，假设你计算出来10ppm和1/1000两个数值，肯定有一个大一个小，而求还有安全因子，根据你可接受的选择一个。

ywt0723

ziru1126 发表于 2018-8-6 15:49
PDE没算过，其他3种计算过，数值如果大于用目检就能看出来，不知有没有意义？

其实，关键的问题是，数值大于所谓的目检标准值，也不一定就能看出来的，这就是我刚才所述的“不科学”

ziru1126

xulinfeng 发表于 2018-8-6 16:14
目视无残留是首要条件，说忽视是让你忽视4ug=目视这样一个条件，假设你计算出来10ppm和1/1000两个数值， ...

谢谢！您先别管4ug的出处，如果计算出来的限度能够很容易用目视检查出来，那计算出来的这个限度有没有意义？

xulinfeng

ziru1126 发表于 2018-8-6 16:21
谢谢！您先别管4ug的出处，如果计算出来的限度能够很容易用目视检查出来，那计算出来的这个限度有没有意 ...

那安全因子呢？你有带入安全因子吗

ziru1126

xulinfeng 发表于 2018-8-6 16:22
那安全因子呢？你有带入安全因子吗

带了，难道因为数值太大，加大安全因子或人为把共用面积加大吗？说实话，我们就是采用了加大共用面积。但这样计算出来的数值，有什么意义吗？

hnlhqa

目视标准，按无明显料迹，去目视判断，
然后用PDE，10PPM,日治疗量的千分之一，计算残留限度，目前比较推荐用PDE的方法，选择最小的一个最为残留限度，检测的时候能够符合残留限度和上边目视无明显料迹，清洁就是符合标准的。